BS EN 13486:2023
Регистраторы температуры и термометры для измерения температуры окружающей среды или внутри для транспортировки, хранения и распределения товаров, чувствительных к температуре. Периодическая проверка

Стандартный №

BS EN 13486:2023

Дата публикации

2023

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN 13486:2023

сфера применения

Стандарт BS EN 13486:2023, вспомогательный стандарт проверки для EN 12830 и EN 13485, определяет процедуры периодической проверки терморегистраторов и термометров, работающих в диапазоне температур от -80 °C до +85 °C. Этот стандарт применяется к оборудованию для мониторинга холодильной цепи для термочувствительных товаров, таких как пищевые продукты, фармацевтические препараты и химикаты.

---

Основные технические изменения

Издание 2001 г.	Новое содержание издания 2023 г.
Один температурный диапазон	Расширен до нескольких температурных диапазонов (например, фармацевтический +3°C~+25°C)
3 класса точности	Новый класс 0,2 Требования к проверке высокоточного оборудования
Традиционная проверка часов	Функциональное тестирование облачного SaaS (программное обеспечение класса I-III, как определено в таблице 4 стандарта EN 12830)

---

Ключевые моменты для реализации проверки

1. Проверка измерения температуры

• Требования к рабочему стандарту: см. Таблицу 2. Для устройств класса 0,2 необходимо использовать стандарт с погрешностью ≤0,1 °C.
• Выбор контрольной точки: Охватите как минимум самую высокую и самую низкую температурные точки рабочего диапазона. Для диапазонов > 10 К добавьте среднюю точку.
• Проверка в полевых условиях: Убедитесь, что тепловая связь между датчиками максимальна (рекомендуется использовать ванну с постоянной температурой).

2. Проверка длительности записи

Тип часов	Требования MPE	Метод проверки
Внутренние часы (>30 дней)	0,02%	Метод маркировки внезапного изменения температуры
Синхронизация GPS/NTP	-	Проверка журнала синхронизации

---

Формула оценки соответствия

Сумма погрешности оборудования (e) и расширенной неопределенности (U) должна удовлетворять:

|e| + U ≤ уровень оборудования

Пример: регистратор класса 0,5 в контрольной точке -20 °C:

• Стандартные показания прибора: -20,1 °C
• Дисплей устройства: -19,8 °C
• Погрешность: 0,3 °C
• Расширенная неопределенность: 0,22 °C (k=2)
• Заключение: 0,3 + 0,22 = 0,52 °C > 0,5 °C → Не соответствует

Рекомендации по внедрению

1. Создайте архив жизненного цикла устройства (см. Приложение B)
2. Уделите приоритет лабораторной проверке устройств уровня 0,2
3. Облачные устройства хранения данных требуют дополнительной проверки целостности данных (глава 7)
4. Оценки неопределенности должны включать такие компоненты, как стандарты и экологическая стабильность (Приложение D)