PD CEN/TS 17305:2019
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования слюны. Изолированная ДНК человека.

Стандартный №

PD CEN/TS 17305:2019

Дата публикации

2019

Разместил

CEN - European Committee for Standardization

Последняя версия

PD CEN/TS 17305:2019

сфера применения

В этом документе излагаются требования к обращению@хранению@обработке и документированию образцов слюны, предназначенных для исследования ДНК человека, на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного исследования. Этот документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторные тесты, проводимые медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий@ разработчиками и производителями средств диагностики in vitro@ биобанками@ учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования@ и регулирующими органами. Специальные меры, которые необходимо принять в отношении слюны, собранной на абсорбирующем материале или при полоскании рта, не описаны в настоящей технической спецификации. Также не описаны меры по сохранению и обращению с нативной бесклеточной ДНК@ патогенов@ слюны и другой бактериальной или цельной ДНК микробиома в слюне. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные национальные или региональные правила или требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.

PD CEN/TS 17305:2019 История

• 2019 PD CEN/TS 17305:2019 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования слюны. Изолированная ДНК человека.