DIN EN ISO 11608-7 E:2017-04
Требования и методы испытаний медицинских игольчатых инъекционных систем. Часть 7. Доступность для лиц с нарушениями зрения (Проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 11608-7 E:2017-04

Дата публикации

2017

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 11608-7:2017-10

Последняя версия

DIN EN ISO 11608-7:2017-10

сфера применения

В этой части ISO 11608 указаны особые требования к созданию систем доставки лекарств на основе игл или NIS (инъекционные системы на основе игл) для людей с нарушениями зрения. Применимо к устройствам, используемым пациентами или лицами, осуществляющими уход, для введения лекарств в организм человека. В эту часть ISO 11608 включены требования по обеспечению безопасной и правильной работы NIS, включая маркировку, упаковку и инструкции по применению. Также включены требования к программе обучения (если применимо). В этой части ISO 11608 не рассматриваются требования к контейнерам для острых предметов для людей с нарушениями зрения. Хотя в серии ISO 11608 она специально ориентирована на инъекционные системы на основе игл, она также может быть применима к другим NIS, которые могут использоваться людьми с нарушениями зрения. Эта часть ISO 11608 предназначена для удовлетворения потребностей людей со всеми уровнями нарушения зрения, включая слабое, умеренное и тяжелое нарушение зрения; юридическую, функциональную или полную слепоту; и дефицит цветового зрения.

DIN EN ISO 11608-7 E:2017-04 Ссылочный документ

• IEC 62366-1 Медицинские устройства. Часть 1. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2025-06-20 Обновление
• ISO 11608-1:2014 Игольные инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 1. Игольные инъекционные системы.
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-01 Обновление

DIN EN ISO 11608-7 E:2017-04 История

• 2017 DIN EN ISO 11608-7:2017-10 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 7. Доступность для лиц с нарушениями зрения (ISO 11608-7:2016); Немецкая версия EN ISO 11608-7:2017
• 2017 DIN EN ISO 11608-7 E:2017-04 Требования и методы испытаний медицинских игольчатых инъекционных систем. Часть 7. Доступность для лиц с нарушениями зрения (Проект)
• 2017 DIN EN ISO 11608-7:2017 Игольчатые инъекционные системы для медицинского применения. Требования и методы испытаний. Часть 7. Доступность для лиц с нарушениями зрения (ISO 11608-7:2016)
• 2015 DIN EN ISO 11608-7 E:2015-08 Требования и методы испытаний медицинских игольчатых инъекционных систем. Часть 7. Доступность для лиц с нарушениями зрения (Проект)

стандарты и спецификации