DANSK DS/EN ISO 80601-2-84:2023 Медицинское электрооборудование. Часть 2-84. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов искусственной вентиляции легких для служб неотложной медицинской помощи (ISO 80601-2-84:2023).
ТАК ЖЕ, КАК ISO 80601-2-84. Замена: ПРИМЕЧАНИЕ 1. – Для этого подпункта имеется руководство или обоснование, содержащееся в пункте AA.2. Настоящий документ касается базовой безопасности и основных характеристик аппарата искусственной вентиляции легких в сочетании с его принадлежностями, далее также называемыми ME-оборудованием:
——предназначено для пациентов, которым требуются уровни поддержки, отличные от искусственной вентиляции, включая пациентов, зависимых от аппарата искусственной вентиляции легких;
——предназначено для использования профессиональным оператором здравоохранения;
——предназначен для использования в среде EMS; и -- предназначены для инвазивной или неинвазивной вентиляции. ПРИМЕЧАНИЕ 2. – Вентилятор скорой помощи также можно использовать для транспортировки внутри профессионального медицинского учреждения. Считается, что аппарат ИВЛ EMS не использует физиологическую систему управления с замкнутым контуром, если только он не использует физиологическую переменную пациента для регулировки настроек терапии искусственной вентиляции легких. Этот документ также применим к аксессуарам, предназначенным их производителем для подключения к дыхательной системе аппарата ИВЛ или к аппарату ИВЛ EMS, если характеристики этих аксессуаров могут повлиять на базовую безопасность или основные характеристики аппарата ИВЛ EMS. ПРИМЕЧАНИЕ 3. – Если какой-либо пункт или подпункт специально предназначен для применения только к ME оборудованию или только к ME системам, об этом будет сказано в названии и содержании этого пункта или подпункта. Если это не так, данный пункт или подпункт применяется как к ME оборудованию, так и к ME системам, в зависимости от обстоятельств. Опасности, присущие предполагаемой физиологической функции ME оборудования или ME систем, входящих в сферу действия настоящего документа, не охватываются конкретными требованиями этого документа, за исключением IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 и 8.4. .1. ПРИМЕЧАНИЕ 4. – Дополнительную информацию можно найти в IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. В этом документе не указаны требования к следующему: ПРИМЕЧАНИЕ 5. – См. ISO/TR 21954 для получения рекомендаций по выбору подходящего аппарата искусственной вентиляции легких для конкретного пациента. ......
DANSK DS/EN ISO 80601-2-84:2023 История
2023DANSK DS/EN ISO 80601-2-84:2023 Медицинское электрооборудование. Часть 2-84. Частные требования к базовой безопасности и основным характеристикам аппаратов искусственной вентиляции легких для служб неотложной медицинской помощи (ISO 80601-2-84:2023).