ISO 8871-2:2020
Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 2. Идентификация и характеристика.

Стандартный №

ISO 8871-2:2020

Дата публикации

2020

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 8871-2:2020

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Стандарт ISO 8871-2:2020 устанавливает полную систему испытаний для идентификации и характеристики фармацевтических эластомерных компонентов (включая покрытые пробки). Этот стандарт создает многомерную структуру оценки материалов с помощью 12 типов методов тестирования:

Категория тестирования	Технические характеристики	Значение применения
Анализ с помощью инфракрасной спектроскопии	Технология НПВО проверяет наличие покрытия, ИК-пиролиз получает отпечаток материала	Различие компонентов подложки и покрытия, идентификация типа материала
Газовая хроматография	ГХ в парофазном анализе обнаруживает летучие вещества, анализ отпечатков пальцев экстракта н-гептана	Оценка риска экстрагируемых/выщелачиваемых веществ
Термогравиметрический анализ	Программируемая температура азота/воздуха, количественный анализ содержания компонентов	Определение соотношения полимер/наполнитель/технический углерод

---

Ключевые технологические прорывы

1. Технология проверки покрытий

Стандарт добавляет ATR-FTIR поверхностную инфракрасную спектроскопию (Приложение H). Сравнивая спектральные различия между поверхностными и внутренними частями материала, можно проверить следующие типы покрытий:

• Барьерное покрытие: снижает миграцию лекарств и резиновых компонентов
• Смазочное покрытие: улучшает механические свойства резиновых пробок

2. Испытание на остаточную деформацию сжатия

Скорость остаточной деформации измеряется после сжатия образца при температуре 70 °C в течение 24 часов с использованием метода B по ISO 815-1. Основные параметры:

Степень сжатия ≈ 25% | Допустимое отклонение ≤ 10% | Стандартный размер образца: Φ13×6,3 мм

---

Предложения по реализации

Разработка плана испытаний

Выберите комбинацию испытаний на основе типа и области применения эластомера:

1. Рутинная идентификация: Твердость + плотность + ИК-спектроскопия (обязательно)
2. Инъекционные стопоры: Добавьте тест на остаточную влагу + экстрагируемые вещества
3. Изделия с покрытием: Необходимо выполнить проверку покрытия НПВО

Характеристики обработки образцов

Особое внимание:

• Анализ газовой хроматографии должен быть завершен в тот же день
• Пластины KBr необходимо очистить ацетоном перед ИК-тестом
• Испытание на сжатие Образцы не должны содержать пузырьковых дефектов.

---

Анализ стандартной эволюции

Основные обновления по сравнению с версией 2003 года:

• Расширение области применения: четко включает требования к испытаниям для покрытых резиновых пробок.
• Техническое обновление: добавляет руководство по интерпретации результатов НПВО.
• Интеграция методов: объединяет редакции 2005 года.

ISO 8871-2:2020 Ссылочный документ

• ISO 247-1:2018 Каучук. Определение золы. Часть 1. Метод сжигания.
• ISO 2781:2018 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение плотности
• ISO 48-4 Резина вулканизированная или термопластичная. Определение твердости. Часть 4. Твердость при вдавливании методом твердомера (твердость по Шору)
• ISO 8871-1 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 1. Экстрагируемые вещества в водных автоклавах.

ISO 8871-2:2020 История

• 2020 ISO 8871-2:2020 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 2. Идентификация и характеристика.
• 2005 ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005 Эластомерные детали для парентеральных средств и устройств фармацевтического применения. Часть 2. Идентификация и характеристика; Поправка 1
• 2003 ISO 8871-2:2003 Эластомерные детали для парентеральных препаратов и устройств фармацевтического применения. Часть 2. Идентификация и характеристика.

стандарты и спецификации