T/CNPPA 3017-2021
Рекомендации по самостабильности пластиковой и резиновой фармацевтической упаковки (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CNPPA 3017-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CNPPA 3017-2021

сфера применения

Целью исследования самостабильности фармацевтических упаковочных материалов является оценка стабильности упаковочных материалов и тары, находящихся в непосредственном контакте с фармацевтическими препаратами (далее - фармацевтическая упаковка). материалов) в условиях заданной температуры и влажности.Исследуется закон изменения времени, чтобы обеспечить научную основу для установления условий хранения фармацевтических упаковочных материалов и для фармацевтических производителей для определения срока комбинирования фармацевтических упаковочных материалов с лекарственными средствами. Исследование стабильности фармацевтических упаковочных материалов обычно проводится производителями фармацевтических упаковочных материалов для подтверждения периода стабильности качества их продукции при определенных условиях хранения. Это важный шаг. фармацевтическим производителям: Важные соображения по выбору фармацевтических упаковочных материалов для оценки пригодности, а также рекомендации фармацевтическим производителям по хранению, транспортировке и использованию фармацевтических упаковочных материалов в определенных условиях. Под сроком стабильности качества фармацевтических упаковочных материалов понимается период стабильности фармацевтических упаковочных материалов с даты производства фармацевтических упаковочных материалов до срока годности лекарственного препарата. Этот период представляет собой время, в течение которого качественные характеристики фармацевтических упаковочных материалов должны быть гарантированы при определенных условиях окружающей среды или определенных условиях хранения.  : С точки зрения материалов, некоторые продукты, используемые для фармацевтической упаковки, имеют проблемы со старением и стабильностью из-за факторов окружающей среды по материальным причинам.Они получили широкое внимание в стране и за рубежом, особенно пластиковые и резиновые изделия, которые широко используются в области фармацевтики. упаковка. . И этот тип полимерных продуктов является основным сырьем или компонентами, используемыми в большинстве фармацевтических упаковочных материалов высокого риска. С одной стороны, стабильность фармацевтических упаковочных материалов приведет к тому, что фармацевтические упаковочные материалы потеряют свою защиту и функциональность по причинам стабильности, тем самым косвенно влияя на безопасность лекарств при клиническом использовании.С другой стороны, все еще существуют проблемы со старением. материалов и готовой продукции.Риск изменения экстрагируемых и потенциальных выщелачиваемых веществ. Таким образом, исследование стабильности фармацевтических упаковочных материалов не только помогает производителям фармацевтических упаковочных материалов создавать основу для разработки разумных составов, разработки технологий обработки, а также проверки и подтверждения периода стабильности качества, но также помогает фармацевтическим производителям осуществлять фармацевтическую упаковку. в соответствии с особенностями препарата.Важную руководящую роль играет выбор и рациональное использование материалов. Этот документ составлен на основе стандартов качества и процессов фармацевтических упаковочных материалов, используемых в лекарствах, одобренных для продажи в моей стране.Он предназначен только для технических рекомендаций.Другие специальные материалы и технологические продукты должны учитывать применимость этого стандарта.

T/CNPPA 3017-2021 История

• 2021 T/CNPPA 3017-2021 Рекомендации по самостабильности пластиковой и резиновой фармацевтической упаковки