BS ISO 14117:2019
Отслеживаемые изменения. Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации

Стандартный №

BS ISO 14117:2019

Дата публикации

2019

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 14117:2019

сфера применения

Что такое ISO 14117 — Активные имплантируемые медицинские изделия? В стандарте ISO 14117 обсуждаются активные имплантируемые медицинские устройства. Активные имплантируемые медицинские устройства производятся для замены отсутствующей биологической структуры, поддержки поврежденной биологической структуры или улучшения существующей биологической структуры. ISO 14117 определяет методологии испытаний для оценки электромагнитной совместимости (ЭМС) активных имплантируемых сердечно-сосудистых устройств, которые обеспечивают один или несколько методов лечения брадикардии, тахикардии и сердечной ресинхронизации в сочетании с трансвенозными системами отведения. ISO 14117 определяет пределы производительности этих устройств, которые подлежат взаимодействию с ЭМ-излучателями, работающими в ЭМ-спектре в двух следующих диапазонах: 0 Гц ≤ ƒ < 385 МГц 385 МГц ≤ ƒ ≤ 3000 МГц ISO 14117 также определяет требования к защите этих устройств от ЭМ-полей, возникающих в терапевтической среде, и определяет необходимую сопроводительную документацию, предоставляющую производителям ЭМ-излучателей информацию об их ожидаемом уровне невосприимчивости. Для кого предназначен стандарт ISO 14117 — Активные имплантируемые медицинские изделия?

BS ISO 14117:2019 История

• 2019 BS ISO 14117:2019 Отслеживаемые изменения. Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации
• 2013 BS ISO 14117:2013 Активные имплантируемые медицинские изделия. Электромагнитная совместимость. Протоколы испытаний ЭМС для имплантируемых кардиостимуляторов, имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов и устройств сердечной ресинхронизации