EN IEC 61223-3-5:2019 Оценка и плановые испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3-5. Приемочные испытания и испытания на постоянство. Характеристики рентгеновского оборудования для компьютерной томографии.
European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия
EN IEC 61223-3-5:2019
сфера применения
IEC 61223-3-5:2019 применяется к КТ-СКАНЕРАМ, соответствующим IEC 60601-2-44:2009, IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012 и IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012AMD2: 2016. IEC 60601-2-44 и этот документ • определяют основные параметры, которые описывают работу КТ-СКАНЕРОВ в отношении качества изображения, ВЫХОДА ИЗЛУЧЕНИЯ и положения ПАЦИЕНТА; Перечень проверяемых параметров приведен в разделе 4.3, • определяет методы контроля основных параметров и • оценивает соответствие допусков параметров, УКАЗАННЫХ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ. Методы, определенные в IEC 60601-2-44 и этом документе, основаны на неинвазивных измерениях с использованием соответствующего испытательного оборудования, выполняемых во время или после установки. Подписанные заявления, описывающие этапы процедуры установки, могут использоваться как часть отчета ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ. Настоящий документ применяется к ПРИЕМОЧНЫМ ИСПЫТАНИЯМ и СТАБИЛЬНЫМ ИСПЫТАНИЯМ КТ-СКАНЕРА. Целью ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ является проверка соответствия установки или ОСНОВНЫХ ОБСЛУЖИВАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ спецификациям, влияющим на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и расположение ПАЦИЕНТА. ИСПЫТАНИЯ НА СТАЦИОНАРНОСТЬ проводятся для того, чтобы убедиться в том, что функциональные характеристики ИЗДЕЛИЯ соответствуют УСТАНОВЛЕННЫМ КРИТЕРИЯМ, а также для возможности раннего распознавания изменений свойств компонентов ИЗДЕЛИЯ, а также для проверки соответствия техническим требованиям, влияющим на качество изображения, МОЩНОСТЬ ИЗЛУЧЕНИЯ и расположение ПАЦИЕНТА. В этом документе также содержатся требования, связанные с ПРИЕМКОЙ и СТАБИЛЬНЫМИ ИСПЫТАНИЯМИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТОВ К КТ-СКАНЕРУ. Настоящий документ не распространяется на • аспекты механической и электрической безопасности и • аспекты механических, электрических и программных характеристик, за исключением случаев, когда они необходимы для проведения ПРИЕМОЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ и ИСПЫТАНИЙ НА СТАЦИОНАРНОСТЬ и непосредственно влияют на качество изображения, ВЫХОД ИЗЛУЧЕНИЯ и расположение ПАЦИЕНТА. . МЭК 61223-3-5:2019 отменяет и заменяет первое издание, опубликованное в 2004 году, и второе издание МЭК 61223-2-6, опубликованное в 2006 году. Настоящее издание представляет собой техническую пересмотренную версию. В это издание включены следующие существенные технические изменения по сравнению с предыдущим изданием и стандартом IEC 61223-2-6: 1) модификация РАДИАЦИОННОЙ защиты и контроля; 2) изменение приемочных испытаний; 3) введение тестирования постоянства.
EN IEC 61223-3-5:2019 История
2019EN IEC 61223-3-5:2019 Оценка и плановые испытания в отделениях медицинской визуализации. Часть 3-5. Приемочные испытания и испытания на постоянство. Характеристики рентгеновского оборудования для компьютерной томографии.