T/CNPPA 3009-2020
Техническое руководство по исследованиям изменений фармацевтической упаковки (Англоязычная версия)

Стандартный №

T/CNPPA 3009-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

Group Standards of the People's Republic of China

Последняя версия

T/CNPPA 3009-2020

сфера применения

Под изменением фармацевтических упаковочных материалов в настоящем стандарте понимаются изменения в процессе производства фармацевтических упаковочных материалов, выбранных для выпускаемых на рынок лекарственных средств, включая сырье, производственные процессы, стандарты качества и т. д. Исследование и оценка изменения фармацевтических упаковочных материалов должны основываться на исследованиях и накоплении данных в реальном производственном процессе в прошлом, в соответствии с положениями настоящего стандарта и со ссылкой на соответствующие правила. Благодаря постоянным углубленным исследованиям и оценке фармацевтических упаковочных материалов, производственных процессов и изменений в системе контроля качества были достигнуты постоянные улучшения и инновации фармацевтических упаковочных материалов, поступивших на рынок. Исследование изменений, проводимое производителями упаковочного материала для лекарственных средств в соответствии с настоящим стандартом, не может заменить исследование и оценку влияния изменений упаковочного материала лекарственного средства на качество лекарственного средства, проводимое держателем регистрационного удостоверения. Владелец регистрационного удостоверения ЛП обязан всесторонне оценить и проверить влияние изменений в материалах упаковки ЛП на безопасность, эффективность и контролируемость качества ЛП согласно соответствующим техническим руководствам. Из-за широты и разнообразия фармацевтических упаковочных материалов, а также сложности изменений настоящий стандарт может не применяться ко всем фармацевтическим упаковочным продуктам и изменениям. Производители фармацевтических упаковочных материалов могут обращаться к настоящему стандарту для проведения исследований и оценки соответствующих изменений фармацевтических упаковочных материалов в соответствии с принципами оценки рисков.

T/CNPPA 3009-2020 История

• 2020 T/CNPPA 3009-2020 Техническое руководство по исследованиям изменений фармацевтической упаковки