DIN 58854:2023-03
Медицинские инструменты - Зонды из листьев мирта

Стандартный №

DIN 58854:2023-03

Дата публикации

2023

Разместил

German Institute for Standardization

Последняя версия

DIN 58854:2023-03

сфера применения

Предыстория обновления стандарта и технологического развития

DIN 58854:2023 — это последняя спецификация для зонда из листьев мирта, выпущенная Немецкой ассоциацией по стандартизации (NAFuO), заменившая издание стандарта 2010 года. Ключевые моменты этой редакции:

Сравнительные размеры	Издание 2010 г.	Издание 2023 г.
Структурная основа	5 глав	Реорганизовано 7 глав
Ссылочные стандарты	Не обновлено	Добавлен DIN EN ISO 20417
Определение терминов	Отсутствует независимая глава	Новая глава с терминологией

---

Анализ основных технических требований

4.1 Размерные характеристики

Стандарт определяет ключевые размерные параметры зонда Myrtle Leaf. Основные контрольные показатели включают:

• Диаметр головки d1: 0,9–2 мм (допуск ±0,1 мм)
• Рабочая длина l: 130–180 мм
• Диаметр рукоятки d2: 0,2–10 мм

5. Требования к материалам

Материал инструмента должен соответствовать положениям DIN EN ISO 7153-1 для металлических материалов хирургических инструментов, с особыми требованиями:

Клинический случай: в ЛОР-хирургии необходимо провести испытания на коррозионную стойкость материала зонда из листьев мирта 1,5 мм для обследования пазух носа с помощью 200 циклов стерилизации под высоким давлением.

---

Рекомендации по внедрению и точки соответствия

Оптимизация процесса тестирования

В соответствии с требованиями главы 6 производителям рекомендуется создать трехуровневую систему тестирования:

1. Входной контроль сырья (в соответствии с ISO 7153-1)
2. Выборочная проверка размеров процесса (с использованием оптических измерительных приборов)
3. Функциональное тестирование готовой продукции (в соответствии с DIN 96298-3)

Управление идентификацией

Глава 7 стандарта четко требует использования спецификаций идентификации DIN EN ISO 20417, которые должны включать:

• Модель устройства (например, DIN 58854-A 1,5×130)
• Код материала
• Метод стерилизации
• Информация о производителе

Тенденции развития технологий

Новое поколение зондов Myrtle Leaf развивается в следующих направлениях:

Техническое направление	Текущий стандарт	Будущие тенденции
Материал	Нержавеющая сталь	Титановый сплав/композитный материал
Обработка поверхности	Полировка	Нанопокрытие
Интеграция функций	Один зонд	С функцией освещения/датчика

DIN 58854:2023-03 Ссылочный документ

• DIN 96298-3 Инструменты медицинские. Термины, методы измерений и испытания. Часть 3. Испытания.
• DIN EN ISO 20417 Медицинские изделия - Информация, которую должен предоставить производитель (ISO/DIS 20417:2024); немецкая и английская версия prEN ISO 20417:2024*， 2024-12-01 Обновление
• DIN EN ISO 7153-1 Хирургические инструменты. Материалы. Часть 1. Металлы (ISO 7153-1:2016); Немецкая версия EN ISO 7153-1:2016

DIN 58854:2023-03 История

• 2023 DIN 58854:2023-03 Медицинские инструменты - Зонды из листьев мирта
• 2023 DIN 58854:2023 Медицинские инструменты - Зонды из листьев мирта
• 2022 DIN 58854:2022-08 Проект документа - Медицинские инструменты - Зонды из листьев мирта
• 2010 DIN 58854:2010-02 Медицинские инструменты - зонды из листьев мirtа
• 2010 DIN 58854:2010 Медицинские инструменты - Зонды из листьев мирта
• 1976 DIN 58854:1976 Медицинские инструменты; зонды из листьев мирта

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации