EN ISO 18562-3:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения газа для дыхания в здравоохранении. Часть 3: Испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) (ISO 18562-3:2017)
ISO 18562-3:2017 определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых путей медицинского устройства, его частей или аксессуаров, которые предназначены для оказания помощи при респираторных заболеваниях или подачи веществ через дыхательные пути пациенту в все среды. Испытания, описанные в этом документе, предназначены для количественной оценки выбросов летучих веществ, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового тракта. Этот документ устанавливает критерии приемки для этих испытаний. В стандарте ISO 18562-3:2017 рассматривается потенциальное загрязнение газового потока, возникающего в газовых путях, который затем подается к пациенту. ISO 18562-3:2017 применяется в течение ожидаемого срока службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает последствия любой запланированной обработки или повторной обработки. ISO 18562-3:2017 не рассматривает биологическую оценку поверхностей газовых путей, находящихся в непосредственном контакте с пациентом. Требования к поверхностям прямого контакта приведены в серии ISO 10993[1]. Медицинские устройства, детали или аксессуары, содержащие пути прохождения газа, которые рассматриваются в этом документе, включают, помимо прочего, аппараты искусственной вентиляции легких, наркозные рабочие станции (включая газовые смесители), дыхательные системы, устройства сохранения кислорода, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланговые сборки низкого давления. , увлажнители, теплообменники и теплообменники, мониторы дыхательных газов, мониторы дыхания, маски, мундштуки, реаниматоры, дыхательные трубки, фильтры дыхательных систем, тройники и любые дыхательные аксессуары, предназначенные для использования с такими устройствами. Закрытая камера инкубатора, включая матрас, и внутренняя поверхность кислородного шкафа считаются путями прохождения газа и также рассматриваются в этом документе. ISO 18562-3:2017 не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа при нормальном использовании медицинских устройств. ПРИМЕР Загрязнение, поступающее в медицинское изделие из источников газа, таких как системы трубопроводов медицинского газа (включая обратные клапаны на выходах трубопровода), выходы регуляторов давления, соединенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или комнатный воздух, забираемый в медицинское устройство, является не рассматривается в серии ISO 18562. ISO 18562-3:2017 предназначен для прочтения вместе с ISO 18562-1. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот документ был подготовлен с учетом соответствующих основных принципов безопасности и производительности, указанных в приложении B.
EN ISO 18562-3:2020 История
2020EN ISO 18562-3:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения газа для дыхания в здравоохранении. Часть 3: Испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) (ISO 18562-3:2017)