DIN EN 12377 E:2021-10
Упаковка. Гибкие тубы. Метод испытания герметичности укупорочных средств.

Стандартный №

DIN EN 12377 E:2021-10

Дата публикации

2021

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен 2022-12

быть заменен

DIN EN 12377:2022

Последняя версия

DIN EN 12377:2022-12

сфера применения

Предыстория пересмотра стандарта и технологическое развитие

В качестве замены DIN EN 12377:2015 проект 2021 года содержит три ключевых технических усовершенствования: область применения чётко ограничена шлангами без внешних креплений, принята терминология, используемая в EN 12377:2014, и оптимизирована структура текста. Эта редакция, подготовленная под руководством CEN/TC 261 (Технического комитета по упаковке), отражает более высокие требования ЕС к герметичности фармацевтической упаковки.

---

Основные принципы испытаний и требования к оборудованию

Элементы испытаний	Версия 2015 г.	Черновик 2021 г.
Давление испытаний	0,25±0,01 бар	Оставить без изменений
Применимая температура	10-25 ℃	Четкие требования к контролю температуры окружающей среды
Время испытания	3 секунды наблюдения за погружением	Добавить начальный пункт интерпретации пузырьков

Ключевое оборудование включает: воздушный компрессор class='instrument'>на 2 бар, манометр с точностью 0,01 бар, конический соединительный адаптер и прозрачный резервуар для воды. Комбинация оборудования должна обеспечивать стабильную испытательную среду при давлении 0,25 бар в течение 3 секунд.

---

Точки внедрения и часто задаваемые вопросы

Типичный сценарий применения: Немецкая фармацевтическая компания обнаружила, что пузырьки, образовавшиеся при первоначальном погружении в фармацевтический шланг объемом 5 мл, на самом деле были захваченным воздухом. Увеличив время наблюдения до 5 секунд, они подтвердили, что уплотнение было квалифицировано. Это подтверждает объяснение первоначальной интерференции пузырьков в главе 6 стандарта.

Примечание о критических значениях: стандарт специально предупреждает, что герметичность при давлении 0,25 бар не гарантирует герметичность продукта. Для продуктов с высокой вязкостью, таких как зубная паста, требуется отдельная проверка.

---

Характеристики отчёта об испытаниях

В новой версии ужесточаются требования к прослеживаемости данных. Отчёт должен включать 9 элементов: ссылку на стандарт, подтверждение партии, идентификацию образца, количество испытаний, количество дефектов, заключение о приёмке, влияющие факторы, дату испытаний и информацию об операторе. Среди них идентификация партии и записи параметров окружающей среды являются ключевыми элементами контроля качества.

---

Рекомендации по влиянию на отрасль и внедрению

В течение стандартного переходного периода компаниям рекомендуется: 1) обновить оборудование для калибровки давления для обеспечения точности ±0,01 бар; 2) разработать стандартную операционную процедуру (СОП) для идентификации пузырьков; 3) провести проверку градиента давления для высокочувствительных продуктов. В отношении шлангов медицинских устройств следует обратить особое внимание на ограничение новой версии, касающееся отсутствия внешних устройств.