T/ZJYBF 0003-2023 Композитная пленка и пакет из бумаги/алюминия/полиэтилена для приготовления твердых веществ для перорального применения (Англоязычная версия)
Композитные пленки и пакеты бумага/алюминий/полиэтилен для твердых препаратов для перорального применения 1 Область применения Настоящий документ определяет технические требования, методы испытаний, правила проверки, маркировку, упаковку и транспортировку композитных пленок и пакетов бумага/алюминий/полиэтилен для твердых препаратов для перорального применения и требования к хранению. . Настоящий документ применим к пленкам, пакетам и блистерам, изготовленным из бумаги, алюминия и полиэтилена в качестве основного материала и имеющим толщину менее 0,25 мм, для прямого контакта с твердыми препаратами для перорального применения, такими как гранулы, порошки, пилюли, таблетки и капсулы. .Упаковочная защитная пленка. В этом документе можно ознакомиться с упаковочными пакетами для пасты, упаковочными пакетами для медицинского оборудования, пакетами для косметической упаковки и т. д. 2 Нормативные справочные документы Содержание следующих документов представляет собой существенные положения настоящего документа посредством нормативных ссылок в тексте. Среди них для датированных справочных документов к настоящему документу применяется только версия, соответствующая дате; для недатированных справочных документов к данному документу применяется последняя версия (включая все изменения). GB/T191 Иллюстрированная маркировка для упаковки, хранения и транспортировки GB/T451.2 Определение количественной основы бумаги и картона GB/T2828.1 Процедуры подсчета выборочного контроля Часть 1: План выборочного контроля для проверки партии в соответствии с пределом приемочного качества ( Поиск AQL) GB/T3198 Алюминиевая фольга и фольга из алюминиевых сплавов GB/T4456 Полиэтиленовая пленка, полученная экструзией с раздувом для упаковки GB9685 Национальный стандарт безопасности пищевых продуктов Стандарт на использование добавок для материалов и продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами GB/T21302 Общие правила для композитных пленок и пакетов для упаковки GB/T22638 .2 Метод испытания алюминиевой фольги Часть 2: Обнаружение точечных отверстий GB/T41169 Бумага для упаковки пищевых продуктов, алюминиево-пластиковая композитная пленка, пакет «Китайская Фармакопея», Общие положения Глава 0861 «Определение остаточного растворителя», «Китайская Фармакопея», Общие положения, Глава 1105. Проверка нестерильных продуктов на наличие микробов: Метод подсчета микроорганизмов «Китайская Фармакопея» Общие положения Глава 4002 Определение инфракрасной спектроскопии упаковочных материалов «Китайская фармакопея» Общие положения Глава 4004 Определение прочности на отслаивание «Китайская фармакопея» Общие положения Глава 4007 Определение газопроницаемости «Китайская фармакопея» Общие положения Глава 4008 Определение термосваривания Прочность «Китайская Фармакопея», Общая глава 4010. Определение проницаемости водяного пара, метод 3. Термины и определения К настоящему документу применяются следующие термины и определения. 3.1 Пакеты Easy-openpauches представляют собой композитные пакеты, которые можно открыть из зарезервированного положения запечатывания края после нагрева композитной пленки и самозапечатывания в пакет. 3.2 Губная пленка: После нагревания и герметизации контейнера композитную пленку можно снять с зарезервированного положения краевой герметизации. 4 Технические требования Технические требования к композитным пленкам и пакетам должны соответствовать требованиям таблицы 1. Таблица 1 Технические требования к композитным пленкам и пакетам Позиция Показатели Внешний вид и запах не должны иметь дефектов, таких как перфорация, посторонние вещества, запах, адгезия, расслоение между композитными слоями, явные повреждения, пузыри, морщины, загрязнения и т.п. Поверхность должна быть чистый, гладкий, с покрытием Однородный, без явных чернильных пятен, дефектов, полос и т. д., печать текста и рисунков должна быть правильной, четкой, полной и четкой. Термосвариваемая часть композитного пакета должна быть гладкой и не иметь отклонений по размерам от характеристик пустого запечатываемого пакета.Отклонение ширины пленки должно составлять ±2 мм, а средняя толщина должна составлять ±10%. Стороны спроса и предложения также могут договориться об определении отклонения длины пакета ± 2 мм, отклонения ширины ± 2 мм, средней толщины ± 10%, ширины запечатывания ± 20% и расстояния между запечатыванием и краем пакета ≤3 мм. Идентификация слоя полиэтилена в инфракрасном спектре должна в основном соответствовать типичному спектру образца. Барьерные характеристики пропускания водяного пара не должны превышать 0,5 г/(м2 · 24 часа), а количество пропускания кислорода не должно превышать 0,5 см3. /(㎡·24ч·0,1 МПа).Среднее значение прочности на отслаивание слоев PE и Al в продольном и поперечном направлениях должно быть не менее 3,0 Н/15 мм. Среднее значение прочности при термосварке композитной пленки должно быть не менее 12 Н/15 мм. Среднее значение композитного мешка не должно быть менее 12 Н/15 мм. Легкосъемный тип. Среднее значение композитного мешка и защитной пленки должно составлять 2 ~ 20 Н/15 мм. Это также может быть определено путем переговоров между сторонами спроса и предложения.Поверхность клейкого защитного слоя бумаги не должна иметь явных отслоений.Поверхность защитного слоя бумаги не должна иметь явных отслоений.Поверхность термостойкой защитный слой не должен иметь явных отслоений.Общее количество остатков растворителя не должно превышать 5,0мг/м2, включая бензол и бензол.Остаточное количество каждого растворителя не должно обнаруживаться (предел обнаружения 0,01мг/м2).Легко окисленное вещество в тесте на выщелачивание не должно превышать 0,5 мл Разница между нелетучим остатком в воде и холостой остатком не должна превышать 5,0 мг, 65% этанол Разница между нелетучим остатком и холостой жидким остатком не должна превышать 5,0 мг; разница между нелетучим остатком н-гексана и пустым жидким остатком не должна превышать 25,0 мг. Тяжелые металлы не должны превышать одну миллионную часть мешка. Характеристики мешка по устойчивости к давлению должны проверяться визуально и не должны сломан или сломан. Характеристики герметичного мешка при падении должны быть проверены визуально и не должны быть нарушены. Микробиологический предел Общее количество аэробных бактерий не должно превышать 103 КОЕ/100 см2, общее количество плесени и дрожжей не должно превышать 102 КОЕ/100 см2, и Escherichia coli не выявляется на площади 100 см2 5 Метод испытания 5.1 Внешний вид и запах В светлом, естественном освещенном месте провести визуальный осмотр. На расстоянии 100 мм от испытуемого образца проведите тест на запах. 5.2. Отклонения в характеристиках и размерах должны соответствовать положениям GB/T41169. 5.3 Инфракрасную спектроскопию проводили в соответствии с положениями Главы 4002 Китайской Фармакопеи. 5.4 Скорость проникновения водяного пара должна определяться в соответствии с положениями Общей главы 4010 Китайской Фармакопеи. Если размер композитного мешка не соответствует экспериментальным требованиям, используйте для испытаний тот же номер партии листов композитной пленки. 5.5 Кислородная проницаемость должна определяться в соответствии с положениями Общей главы 4007 Китайской Фармакопеи. Если размер композитного мешка не соответствует экспериментальным требованиям, используйте для испытаний тот же номер партии листов композитной пленки. 5.6 Прочность на отслаивание слоев PE и Al должна определяться в соответствии с положениями Общей главы 4004 Китайской Фармакопеи. 5.7 Прочность термосваривания композитной пленки должна определяться в соответствии с положениями Общей главы 4008 Китайской Фармакопеи. 5.8 Прочность термосваривания композитных пакетов должна определяться в соответствии с положениями Общей главы 4008 Китайской Фармакопеи. 5.9 Прочность термосваривания легкосъемного композитного пакета и защитной пленки должна соответствовать положениям Общей главы 4008 Китайской Фармакопеи. 5.10 Наклеивание защитного слоя бумаги.Возьмите кусок данного изделия длиной 90мм и шириной во всю ширину (обратите внимание, что образец не должен иметь складок).Положите образец плашмя на стеклянную пластину защитным слоем вверх. Возьмите полиэфирную клейкую ленту (сила отрыва от алюминиевой фольги не менее 2,94 Н/20 мм), равномерно прижмите ее к поверхности образца с боков и быстро отклейте в направлении от 160° до 180°. 5.11 Термостойкость защитного слоя бумаги. Термостойкость защитного слоя бумаги. Возьмите 3 куска этого продукта размером 100×100 мм, накройте защитный слой образца сырьем из алюминиевой фольги соответственно, поместите его в термосварщик, термосварите, выньте его и дайте остыть, отделите образец от сырья из алюминиевой фольги и наблюдайте за термостойкостью защитного слоя, на поверхности защитного слоя не должно быть явных отслоений. 5.12 Остаточное количество растворителя определяют в соответствии с положениями приложения А. 5.13 Приготовление испытательного раствора для композитной мембраны для испытания на выщелачивание: Возьмите соответствующее количество этого продукта и изготовьте 12 запечатанных с трех сторон пакетов с площадью внутренней поверхности (исключая термосвариваемые края) около 150 с㎡. Возьмите 4. пакетов и добавьте 50 мл и 65% воды соответственно. Добавьте 50 мл этанола и 50 мл н-гексана, чтобы удалить пузырьки воздуха в пакете и держать пакет в вертикальном положении. Поместите четвертую сторону горизонтально на термосвариваемую полоску пакета. термосварщик, запечатайте его и поместите пакет на водяную баню для нагрева (добавьте воду в пакет и поместите его. Замочите при 70 ℃ ± 2 ℃, добавьте пакет с 65% этанолом и поместите его при 70 ℃ ± 2 ℃, добавьте н-гексана и поместите его при температуре 58°C±2°C на 2 часа, выньте, дайте остыть до комнатной температуры, вылейте раствор в пакет и соедините.Получите каждый тестируемый раствор, возьмите еще одну колбу Эрленмейера с пробкой и добавьте по 200 мл из одной и той же партии воды, 65% этанола и н-гексана в качестве контрольного раствора, отставьте в сторону и проведите следующие тесты. Приготовление тестового раствора для композитного мешка: возьмите необходимое количество этого продукта, добавьте 200 мл воды, 200 мл 65% этанола и 200 мл н-гексана в соответствии с соотношением внутренней поверхности к растворителю 3 с㎡. /мл, выгоните пузырьки воздуха из пакета и держите пакет в вертикальном состоянии.Положите четвертую сторону горизонтально на термосварочную ленту термосварщика, термосварите и поместите пакет на водяную баню для нагревания. (добавьте воду в мешок и поместите его при температуре 70 ℃ ± 2 ℃, добавьте в мешок 65% этанола и поместите его при температуре 70 ℃ ± 2 ℃, добавьте пакет с н-гексаном и поместите его при 58 ℃ ± 2 ℃) и замочите выдержите в течение 2 часов. Выньте и дайте остыть до комнатной температуры. Вылейте растворы из пакета и объедините их, чтобы получить каждый исследуемый раствор. Возьмите другую закупоренную колбу Эрленмейера и добавьте ту же порцию воды и 65% по 200 мл каждый. этанола и н-гексана использовали в качестве контрольных растворов и оставляли для использования в следующих тестах. 5.13.1 Точно отмеряют 20 мл раствора для легкого испытания на окисление, аккуратно добавляют 20 мл титранта перманганата калия (0,002 моль/л) и 1 мл разбавленной серной кислоты, кипятят 3 мин, быстро охлаждают, добавляют 0,1 г калия. йодида, поместить в темное место на 5 минут, титровать титровальным раствором тиосульфата натрия (0,01моль/л). Когда титрование достигнет конечной точки, добавить 5 капель индикаторного раствора крахмала и продолжать титрование до обесцвечивания. Взять еще одну пустую воду. решение и действовать таким же образом. 5.13.2 Для нелетучих веществ точно отмеряют по 100 мл воды, 65%-ного этанола, испытуемого раствора н-гексана и холостой раствора в выпарной чашке постоянной массы, выпаривают досуха на водяной бане, сушат при температуре 105°С в течение 2 часа и точно взвесьте после остывания. 5.13.3 С тяжелыми металлами следует обращаться в соответствии с положениями Общей главы 0821 Китайской Фармакопеи. 5.13.4 Для обеспечения устойчивости пакетов к давлению возьмите 5 пакетов, наполните их водой примерно на половину вместимости пакета и термосварите (см. условия термосваривания, используемые в производственном процессе). Помещайте образцы по одному между верхней и нижней пластинами.Во время испытания верхняя и нижняя пластины должны оставаться горизонтальными и не деформироваться.Поверхность контакта с мешком должна быть гладкой.Площадь верхней и нижней пластины должна быть больше, чем тестовый пакет. Добавьте гири согласно таблице ниже и удерживайте 1 минуту (нагрузка представляет собой сумму веса верхней нажимной пластины и гирь). Таблица 2. Характеристики мешков по устойчивости к давлению Общая масса мешка и содержимого (г) Нагрузка (Н) Мешок с трехсторонним запечатыванием и другие мешки <30 100 80 31～100 200 120 Примечание: Нагрузка композитных мешков общей массой Сумка и содержимое более 100 г могут быть рассчитаны путем переговоров и определения сторон спроса и предложения. 5.14 Для обеспечения устойчивости мешков к падению возьмите 5 мешков, наполните их водой примерно на половину объема мешка и запечатайте их термосваркой (см. условия термосваривания, используемые в производственном процессе). Свободно сбрасывайте образцы один за другим на гладкую, твердую горизонтальную поверхность (например, цементный пол) на высоту, указанную в таблице. Визуальный осмотр, трещин нет. Таблица 3. Общая масса мешка с защитой от падения и его содержимого (г) Высота падения (мм) <100 800 Примечание. Высота падения композитных мешков с общей массой мешка и содержимым более 100 г может быть определена путем переговоров между поставщиками. и требовать партии. 5.15 Микробиологический предел 5.15.1 Возьмите испытуемый раствор и прижмите его к внутренней поверхности испытуемого изделия стерильным металлическим шаблоном с площадью отверстия 20 см2. Стерильный ватный тампон слегка смочите 0,9% стерильным раствором хлорида натрия. Протрите. 5 раз в пределах отверстия пластины. Используйте 2 ватных тампона в каждом положении, чтобы протереть в общей сложности 10 раз, протирая в общей сложности 100 см2 в 5 положениях. Разрежьте каждый ватный тампон сразу после нанесения и поместите его в емкость, содержащую 30 мл 0,9% стерильного раствора хлорида натрия. После того, как все тампоны помещены в контейнер, быстро встряхивайте его в течение 1 минуты, чтобы получить тестируемый раствор. 5.15.2 Общее количество аэробных бактерий, плесневых и дрожжевых грибков отбирают из испытуемого раствора, фильтруют через мембрану и проверяют в соответствии с законодательством (Китайская Фармакопея, 2020 г., издание «Четыре общих принципа», 1105).Общее количество аэробных бактерий не должно превышать 103 КОЕ/100 см2, а общее количество плесневых и дрожжевых грибков не должно превышать 103 КОЕ/100 см2, 102 КОЕ/100 см2. 5.15.3 Для Escherichia coli возьмите тестируемый раствор и отфильтруйте его через мембрану. Возьмите фильтровальную мембрану и инокулируйте ее в 100 мл триптической соевой жидкой культуральной среды. Проверьте его в соответствии с законом (Китайская фармакопея, издание 2020 г., четыре общих принципа). 1106), и никакое обнаружение не допускается. 6 Правила контроля 6.1 Партия Партией считаются продукты одной и той же категории, одинаковой структуры материала и одинаковых характеристик, непрерывно производимые с использованием одного и того же сырья и одного и того же процесса. Максимальный размер партии пленок не должен превышать 500 000㎡, а максимальный размер партии пакетов не должен превышать 5 000 000 штук. 6.2 Классификация контроля и объекты контроля 6.2.1 Проверка продукции делится на полную проверку (типовую проверку) и частичную проверку (заводскую проверку). 6.2.2 В любой из следующих ситуаций необходима полная проверка: а) во время первого коммерческого производства, первого использования, проверки технологического процесса продукта; б) когда продукт претерпевает изменения, которые могут повлиять на качество препарата, например, изменения в формула, изменение сценариев использования и т. д. При оценке предприятия-производителя и оценке заказчиком в) При оценке качества, проверке качества, расследовании несчастных случаев с качеством и т. д. необходимо в полной мере оценить, соответствует ли качество фармацевтических препаратов упаковочные материалы соответствуют проектным требованиям; г) Во время нормального производства полная проверка продукции должна проводиться не реже одного раза в год. 6.2.3 Частичная проверка применима к проверке выпуска производителей фармацевтических упаковочных материалов для обеспечения стабильного производства в соответствии с заранее определенными процессами и формулами; пользователи фармацевтических упаковочных материалов должны соблюдать стандарты качества внутреннего контроля после прохождения аудита качества квалифицированных производителей фармацевтических упаковочных материалов и исторических данных. Оценка данных партии. Требует проверки выбранных ключевых позиций. 6.2.4 План отбора проб и правила оценки должны соответствовать следующим требованиям: а) Отклонения по внешнему виду, запаху и размерам: контрольные пробы должны отбираться случайным образом. Количество выборок композитной пленки составляет 5 рулонов. Если количество партии меньше требуемого количества образцов, необходимо отобрать все количество партии. При отборе проб каждого рулона композитной пленки удалите три поверхностных слоя и отведите для испытаний 2 метра. Все образцы должны быть квалифицированы. Составные мешки производятся в соответствии с положениями GB/T2828.1-2012 «Процедура подсчета выборочной проверки, часть 1: План выборочного контроля для каждой партии, полученный по пределу приемочного качества (AQL)», уровень проверки - I, и предел приемочного качества составляет 6,5. б) После полной оценки поставщика пользователь упаковочных материалов может подписать со своим поставщиком соглашение о качестве предварительного отбора проб. В соглашении о качестве оговариваются метод отбора проб, количество проб и т. д. Пользователь будет только пробуйте предварительно отобранные образцы. 6.3 Упаковка Упаковка должна обеспечивать отсутствие вредного воздействия на продукцию при транспортировке и хранении и предотвращать любое загрязнение.Особое внимание следует уделять содержанию влаги в бумаге после транспортировки и хранения в условиях повышенной влажности, а также влиянию на последующую обработку бумаги. продукт. Внутренняя упаковка должна быть в аптечных полиэтиленовых мешках низкой плотности, внешняя упаковка и сердцевина должны выдерживать стандартные условия транспортировки. 7 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение 7.1 Маркировка После упаковки на продукции должны быть четко указаны наименование продукции, технические характеристики, номер партии, дата производства, количество, стандарты исполнения, а также наименование и адрес производственного подразделения. 7.2 Во время транспортировки избегайте столкновений или контактов с острыми предметами, загружайте и разгружайте осторожно, избегайте воздействия солнечных лучей и дождя, чтобы гарантировать, что упаковка не повреждена и продукт не загрязнен.Метод маркировки должен соответствовать правилам. ГБ/Т191. 7.3 Хранение Продукция должна храниться в защищенном от света, чистом, сухом, хорошо вентилируемом складе с подходящей температурой. В процессе хранения бумага не должна подвергаться воздействию влаги, что отрицательно скажется на использовании изделия.
T/ZJYBF 0003-2023 История
2023T/ZJYBF 0003-2023 Композитная пленка и пакет из бумаги/алюминия/полиэтилена для приготовления твердых веществ для перорального применения