T/CAS 601-2022
Технические условия на исследование показателей проверки безопасности качества инъекций традиционной китайской медицины (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- T/CAS 601-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- Group Standards of the People's Republic of China
- Последняя версия
- T/CAS 601-2022
- сфера применения
- 1. Область применения В этом документе оговариваются общие технические правила, методы обнаружения индексов, исследования перед установлением пределов, установление пределов и т. д. Показатели включают: белок, танин, смолу, оксалат, ион калия, бактериальный эндотоксин (или пироген), гемолиз и коагуляцию, аномальную токсичность, аллергическую реакцию, антигипертензивные вещества, остаток при возгорании, видимые посторонние вещества, нерастворимые частицы, стерильность, остаточные растворители, элементарные примеси, полимерные вещества, 5-гидроксиметилфурфурол, анафилактоидные реакции, генотоксичные примеси и другие токсичные ингредиенты и др. Этот документ подходит для исследования показателей качества и безопасности инъекций традиционной китайской медицины (для внутривенного применения). 2 Нормативные ссылки Следующие документы необходимы для применения настоящего документа. Для датированных ссылок к настоящему документу применяется только датированная версия. Для недатированных ссылок к настоящему документу применяется последняя версия (включая все поправки). T/CACM1381—2022Технические характеристики для обнаружения анафилаксии внутривенных инъекций традиционной китайской медицины «Фармакопея Китайской Народной Республики» (издание 2010 г., издание 2020 г.) ICHQ3C (R8): Примеси: Рекомендации по остаточным растворителям ICHQ3D (R1): Руководство по элементным примесям ICHM7(R1): Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в фармацевтических препаратах для ограничения потенциальных канцерогенных рисков.
T/CAS 601-2022 История
- 2022 T/CAS 601-2022 Технические условия на исследование показателей проверки безопасности качества инъекций традиционной китайской медицины
