Этот документ определяет общие требования и методы испытаний вспомогательных изделий, считающихся медицинскими устройствами, предназначенными для использования для облегчения или компенсации инвалидности. Настоящий документ не распространяется на вспомогательные изделия, которые достигают своей цели путем введения пользователю фармацевтических веществ. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Вспомогательные изделия считаются медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях, но не в других. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Требования и методы испытаний для конкретных типов вспомогательных устройств приведены в других международных стандартах, например, см. ссылку [33]. ПРИМЕЧАНИЕ 3. Не все изделия, перечисленные в ISO 9999, являются медицинскими изделиями. Договаривающиеся стороны, возможно, пожелают рассмотреть вопрос о том, можно ли использовать этот документ или его отдельные положения или подразделы для вспомогательных устройств, не являющихся медицинскими устройствами.
EN ISO 21856:2022 История
2022EN ISO 21856:2022 Вспомогательные продукты. Общие требования и методы испытаний (ISO 21856:2022)