Спецификации получения указаны следующим образом: когда технические специалисты получают образцы, они должны подтвердить, является ли источник образца законным, является ли информация о образце полной, хорошо ли запечатан образец, есть ли риск биобезопасности и т. д. После подтверждения того, что она квалифицирована, она будет получена и информация будет зарегистрирована. Внешний вид образца должен соответствовать 3, 4 и 5 Бристольской классификации стула, а размер образца должен составлять ≥100 г. Пробы следует пропускать через окно передачи в помещение для подготовки. Спецификации подготовки следующие: Рабочая среда соответствует здоровой кишечной флоре человека.Подготовку биологических образцов следует проводить в лаборатории, соответствующей требованиям чистоты уровня D в GB50457. При доступе в лабораторию лаборанты должны строго следовать «Порядку входа и выхода из чистой лаборатории» (Приложение А) по смене обуви, одежде и процедурам дезинфекции. Во время подготовки проб никому не разрешается входить в чистую зону, кроме соответствующих технических специалистов, участвующих в подготовке проб. Что касается управления лабораторными помещениями и оборудованием, ключевое оборудование, такое как препроцессоры для анализа кала, должно иметь лицензию на продажу медицинского оборудования или регистрационную квалификацию, а также должны быть сформулированы соответствующие рабочие процедуры для использования оборудования. Перед проведением операций по подготовке эксперимента необходимо убедиться, что помещения и оборудование регулярно обслуживаются и работают нормально, а также проверить, находится ли калибруемое оборудование в пределах срока действия калибровки и результаты калибровки соответствуют техническим требованиям. После подтверждения его можно активировать. Управление расходными материалами относится к расходным материалам, посуде и инструментам, используемым для подготовки к эксперименту, которые необходимо дезинфицировать и стерилизовать перед использованием. Для расходных материалов, упакованных для стерилизации, убедитесь, что срок их действия стерилизации не истек. Технические условия эксплуатации заключаются в том, что при использовании соответствующего экспериментального оборудования и расходных материалов для подготовки биологических проб необходимо строго соблюдать порядок работы, предусмотренный в рабочих процедурах и инструкциях по оборудованию и расходным материалам. Срок проведения операции таков, что весь процесс подготовки и экспериментирования биологических проб должен быть завершен в течение 2 часов с момента окончания отбора. Передача материалов. Все материалы также должны быть строго реализованы в соответствии с «Процедурами работы в чистых помещениях на входе и выходе материалов» (Приложение B) и пропущены через окно передачи. Упаковочные материалы, вспомогательные материалы, отходы и т. д. следует очищать и дезинфицировать в соответствии с соответствующими эксплуатационными процедурами, при этом необходимо заполнять соответствующие записи. Процесс подготовки биологического образца включает в себя следующие три этапа: извлечение образца флоры, очистка образца флоры и упаковка образца флоры. Приготовление биологических проб должно проводиться в строгом соответствии с соответствующей СОП по приготовлению, а записи о приготовлении партий должны заполняться в режиме реального времени. Маркировка биологических образцов должна соответствовать стандартам ISO 8601 «Форма хранения и обмена данными · Обмен информацией · Метод представления даты и времени» и YY/T 1879 «Создание и присвоение уникальной идентификации медицинских изделий» в сочетании с потребности работы библиотеки образцов. Установите разумные правила кодирования образцов и сформируйте спецификации документов для обеспечения уникальности и прослеживаемости идентификации образцов.
T/XMSA 003-2023 История
2023T/XMSA 003-2023 Биологические образцы кишечной флоры здорового человека. Техническая спецификация на приготовление.