ADOPTED_FROM:EN 285:2015 Настоящий европейский стандарт определяет требования и соответствующие испытания для больших паровых стерилизаторов, используемых в основном в здравоохранении для стерилизации медицинских изделий и их принадлежностей, содержащихся в одном или нескольких стерилизационных модулях. Испытательные нагрузки, описанные в настоящем европейском стандарте, выбраны так, чтобы представлять большинство загрузок (т. е. упакованных товаров, состоящих из металла, резины и пористых материалов) для оценки паровых стерилизаторов общего назначения для медицинских устройств. Однако особые нагрузки (например, тяжелые металлические предметы или длинный и/или узкий просвет) потребуют использования других испытательных нагрузок. Настоящий европейский стандарт распространяется на паровые стерилизаторы, предназначенные для размещения как минимум одного стерилизационного модуля или имеющие объем камеры не менее 60 л. Большие паровые стерилизаторы также можно использовать при коммерческом производстве медицинских изделий. Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований к оборудованию, предназначенному для использования, содержания или воздействия легковоспламеняющихся веществ или веществ, которые могут вызвать возгорание. Настоящий европейский стандарт не устанавливает требований к оборудованию, предназначенному для переработки биологических отходов или тканей человека. Настоящий европейский стандарт не описывает систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства стерилизатора. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Обратите внимание на стандарты систем менеджмента качества, например EN ISO 13485. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Экологические аспекты рассмотрены в приложении А.