GOST R 59769-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска

Стандартный №

GOST R 59769-2021

Дата публикации

2021

Разместил

GOST

Последняя версия

GOST R 59769-2021

сфера применения

Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска

GOST R 59769-2021 История

• 2021 GOST R 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска