ASTM D3578-19
Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- Стандартный №
- ASTM D3578-19
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- состояние
- быть заменен
- ASTM D3578-19(2023)
- Последняя версия
- ASTM D3578-19(2023)
- сфера применения
-
Обзор стандарта и история разработки
ASTM D3578-19 — это технический стандарт для смотровых перчаток из натурального каучука, разработанный Американским обществом по испытаниям и материалам. Впервые опубликованный в 1977 году и последний раз пересмотренный в 2019 году, этот стандарт в первую очередь регламентирует эксплуатационные характеристики и стандарты безопасности перчаток из натурального каучука, используемых при медицинских осмотрах, диагностике и лечении. В связи с ужесточением требований к контролю медицинских инфекций и развитием технологий переработки резины стандарт претерпел несколько изменений. В последней версии введены более строгие требования к содержанию белка и пределам остаточного порошка.
Классификация продукции и область применения
В соответствии с требованиями классификации, изложенными в главе 3 стандарта, медицинские резиновые смотровые перчатки делятся на два типа:
Параметры производительности Перчатки типа I Перчатки типа II Методы испытаний Минимальная прочность на разрыв ≥18 МПа ≥14 МПа ASTM D412 Максимальное напряжение при удлинении 500% ≤5,5 МПа ≤2,8 МПа Минимальное предельное удлинение ≥650% ≥650% Область применения настоящего стандарта включает перчатки из натурального каучука, используемые во время медицинских осмотров, диагностики и лечения, а также перчатки, используемые при работе с загрязненными медицинскими материалами. Формы продукции включают двусторонние, парные перчатки и перчатки, классифицированные по размеру, а упаковка включает стерильную и нестерильную упаковку.
Требования к материалам и производству
В соответствии с требованиями Главы 4 материалом перчаток должна быть любая натуральная резиновая смесь, которая соответствует эксплуатационным требованиям настоящего стандарта. Использование смазочных материалов должно соответствовать последним требованиям для абсорбируемых присыпок в Фармакопее США, а внутренняя и внешняя поверхности перчаток должны быть полностью без талька. Это требование связано с потенциальным риском образования гранулем тканей и проблем с заживлением ран тальком.
Требования к эксплуатационным характеристикам и методы испытаний
Требования к физическим размерам
Размеры перчаток должны соответствовать требованиям к допускам, указанным в Таблице 2: Длина измеряется от кончика среднего пальца до внешнего края манжеты, а ширина ладони измеряется между основанием указательного пальца и основанием большого пальца. Стандарт определяет подробные спецификации для семи размеров, от 6 до 9, с допуском по ширине ±6 мм и минимальной длиной 220–230 мм.
Испытание физических характеристик
Перчатки должны пройти ускоренное испытание на старение при следующих условиях: 70±2°C в течение 166±2 часов или 100±2°C в течение 22±0,3 часа. После старения перчатки типа I должны иметь прочность на разрыв не менее 14 МПа и предельное удлинение не менее 500%.
Испытание на беспористость
Перчатки должны быть полностью свободны от пор, как испытано в соответствии с ASTM D5151. Отбор проб и испытания проводятся в соответствии с ISO 2859 с пределом приемки AQL 2,5.
Предельное содержание белка
Стандарт рекомендует предельное содержание водорастворимого белка 200 мкг/дм² (ASTM D5712) или предельное содержание антигенного белка 10 мкг/дм² (ASTM D6499). Это необходимо для предотвращения аллергических реакций, вызванных белками натурального каучука.
Предельное содержание остатка пудры
Содержание пудры в неопудренных перчатках не должно превышать 2,0 мг. Рекомендуемое максимальное содержание пудры для опудренных перчаток составляет 10 мг/дм². Метод испытаний — ASTM D6124.
Критерии отбора проб и приемки
Во время арбитражного испытания перчатки должны быть отобраны и испытаны в соответствии с ISO 2859. Уровни контроля и значения AQL для различных эксплуатационных характеристик показаны в Таблице 1: AQL для размерных и физических свойств составляет 4,0, а AQL для теста без отверстий составляет 2,5. Тесты на содержание белка и порошка используют фиксированный размер выборки (N=1-5).
Требования к упаковке и маркировке
Стерильная упаковка
Стерильные перчатки обычно упаковываются по отдельности или парами и должны иметь внутренний и внешний пакет. Внешняя упаковка должна быть способна поддерживать стерильность продукта и иметь четкие признаки вскрытия. Упаковочный материал не должен содержать никаких веществ, которые могут повлиять на качество и использование перчаток.
Нестерильная упаковка
Нестерильные перчатки могут быть упакованы навалом, но внешняя упаковка должна быть достаточно прочной, чтобы выдерживать обычную транспортировку и хранение. Все слои упаковки должны быть маркированы размером перчатки и номером партии продукции.
Технологическое развитие и обновления стандартов
Основные обновления ASTM D3578-19 по сравнению с предыдущей версией включают: 1) улучшенные требования к тестированию на содержание антигенного белка; 2) уточненные методы расчета содержания белка; и 3) более жесткие ограничения на остаточный порошок в неопудренных перчатках. Эти обновления отражают меняющиеся требования к биологической безопасности в отрасли медицинских устройств.
Согласно обоснованию в Приложении X1, комитет по стандартам решил расширить физические требования и предложить два типа перчаток, предоставляя потребителям больше вариантов по посадке, ощущениям и комфорту. Перчатки типа I обеспечивают более высокую защиту, в то время как перчатки типа II отдают приоритет ловкости и комфорту.
Рекомендации по внедрению и применению
Рекомендации по закупке
Медицинским учреждениям следует выбирать типы перчаток в зависимости от конкретных условий использования: перчатки типа I рекомендуются для хирургических процедур или процедур с высоким риском, а перчатки типа II — для рутинных осмотров и некритических процедур. Поставщики должны проверять предоставленные отчеты об испытаниях на соответствие стандарту ASTM D3578-19.
Ключевые точки контроля качества
- Регулярно отбирайте образцы и отправляйте их в стороннюю лабораторию для проверки содержания белка
- Проверяйте целостность стерильной упаковки для каждой поступающей партии
- Обратите внимание на ускоренное старение перчаток, особенно для изделий, которые находятся на складе более 6 месяцев
- Создайте комплексную систему прослеживаемости качества для регистрации номеров партий продукции и результатов испытаний
Меры предосторожности при клиническом использовании
Хотя этот стандарт определяет требования к эксплуатационным характеристикам продукта, безопасное и правильное использование резиновых смотровых перчаток выходит за рамки этого стандарта. Медицинские учреждения должны проводить соответствующее обучение по их использованию, включая правильные методы надевания и снятия, а также выявление и купирование аллергических реакций.
Ограничения и тенденции развития стандарта
Важно отметить, что пределы содержания белка в стандарте в настоящее время являются лишь рекомендациями, а не обязательными требованиями из-за ограничений точности существующих методов испытаний. По мере развития технологий испытаний эти рекомендации могут стать обязательными требованиями в будущих версиях.
Кроме того, стандарт распространяется только на перчатки из натурального каучука. Для смотровых перчаток из синтетических материалов, таких как нитриловый каучук и неопрен, следует обращаться к другим соответствующим стандартам. С развитием материаловедения область применения стандарта может быть расширена в будущем и охвачена большим количеством новых материалов.
Во всем мире существуют определенные технические различия между ASTM D3578 и международными стандартами, такими как ISO 11193. Экспортерам необходимо одновременно учитывать стандартные требования разных рынков, чтобы гарантировать, что их продукция соответствует нормативным требованиям целевого рынка.
ASTM D3578-19 Ссылочный документ
- ASTM D3767 Стандартная практика измерения размеров резины
- ASTM D412 Стандартные методы испытаний вулканизированной резины и термопластичных эластомеров8212; растяжение
- ASTM D5151 Стандартный метод испытаний для обнаружения дыр в медицинских перчатках
- ASTM D5712 Стандартный метод анализа водно-экстрагируемого белка в натуральном каучуке и продуктах из него с использованием модифицированного метода Лоури
- ASTM D573 Стандартный метод испытаний на разрушение резины в воздушной печи
- ASTM D6124 Стандартный метод испытания остатков порошка на медицинских перчатках
- ASTM D6499 Стандартный метод тестирования иммунологического измерения антигенного белка в природном каучуке гевеи (HNR) и его продуктах
- ISO 2859 Процедуры отбора проб и таблицы для проверки по признакам — Приложение 1
ASTM D3578-19 История
- 2023 ASTM D3578-19(2023) Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2019 ASTM D3578-19 Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2005 ASTM D3578-05(2015) Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2005 ASTM D3578-05(2010) Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2005 ASTM D3578-05e1 Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2005 ASTM D3578-05 Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2001 ASTM D3578-01ae2 Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2001 ASTM D3578-01ae1 Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2001 ASTM D3578-01a Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2001 ASTM D3578-01e1 Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2001 ASTM D3578-01 Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
- 2000 ASTM D3578-00a Стандартные спецификации на резиновые смотровые перчатки
