ISO 23416:2023
Общие спецификации и методы испытаний термочувствительных упаковок лекарственных средств в принципах надлежащей практики распределения

Стандартный №

ISO 23416:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 23416:2023

сфера применения

В этом документе описываются общие характеристики термочувствительной упаковки лекарственных средств, основанные на принципах надлежащей практики распределения (ВВП). Он также определяет методы испытаний для проверки характеристик упаковки термочувствительных лекарственных средств. Сюда входят процедуры регистрации температуры и методы испытаний характеристик изолированных контейнеров, таких как размеры, вес, вместимость и надежность при контроле температуры. Этот документ не гарантирует качество и безопасность всех лекарственных средств. В особых обстоятельствах, когда вес или характеристики продуктов и окружающей среды требуют особых условий, соблюдаются соглашения. В этом документе не рассматривается активная упаковочная система, а рассматривается только пассивная упаковочная система, способная контролировать желаемую температуру без каких-либо источников питания.

ISO 23416:2023 Ссылочный документ

• ISO 21067-1 Упаковка. Словарь. Часть 1. Общие положения.
• ISO 22982-1 Транспортная упаковка. Транспортные упаковки с регулируемой температурой для перевозки посылок. Часть 1. Общие требования.
• ISO 22982-2 Транспортная упаковка. Транспортные упаковки с контролируемой температурой для доставки посылок. Часть 2. Общие характеристики испытаний.

ISO 23416:2023 История

• 2023 ISO 23416:2023 Общие спецификации и методы испытаний термочувствительных упаковок лекарственных средств в принципах надлежащей практики распределения