ISO 20166-4:2021
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 4. Методы обнаружения in situ.
- Стандартный №
- ISO 20166-4:2021
- Дата публикации
- 2021
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- состояние
- Последняя версия
- ISO 20166-4:2021
- сфера применения
- В этом документе указаны требования и даны рекомендации по сбору, обращению, документированию, транспортировке, хранению и обработке на этапе предварительного исследования образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), предназначенных для качественного и/или (полу)количественного анализа. исследование in situ морфологии и биомолекул, таких как метаболиты, белки, ДНК и/или РНК, на срезах ткани FFPE с использованием различных методов обнаружения in situ. Этот документ применим к диагностическим исследованиям in vitro с использованием методов обнаружения in situ. К ним относятся лабораторно разработанные тесты, выполняемые лабораториями патологии (лабораториями гистопатологии), а также лабораториями молекулярной патологии и другими медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, а также учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, и контролирующими органами. Этот документ не применим к этапу предварительного исследования РНК, белков и ДНК, выделенных из ткани FFPE для исследования. Они описаны в ISO 20166-1, ISO 20166-2 и ISO 20166-3 «Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования изолированных РНК, белков и ДНК соответственно». Для процессов предварительного исследования тонкоигольных аспиратов (ТПА) принимаются различные специальные меры. Они описаны в документах CEN WI 00140128, CEN WI 00140126 и CEN WI 00140129 «Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования выделенных из аспиратов тонкой иглой (FNA) клеточной РНК, выделенных белков и выделенной геномной ДНК соответственно». ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
ISO 20166-4:2021 Ссылочный документ
- ISO 15189 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности*， 2023-10-28 Обновление
- ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
ISO 20166-4:2021 История
- 2021 ISO 20166-4:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 4. Методы обнаружения in situ.
