European Committee for Electrotechnical Standardization（CENELEC）
Последняя версия
EN 62353:2014
сфера применения
МЭК 62353:2014 применяется к испытаниям медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, именуемых в дальнейшем ME-оборудованием и ME-системами, или частей такого оборудования или систем, которые соответствуют IEC 60601-1:1988 (второе издание) и его поправкам. и IEC 60601-1:2005 (третье издание) и его поправок перед вводом в эксплуатацию, во время технического обслуживания, проверки, обслуживания и после ремонта или в случае повторных испытаний для оценки безопасности такого ME оборудования или ME систем или их частей. Для оборудования, не изготовленного в соответствии с IEC 60601-1, эти требования могут использоваться с учетом стандартов безопасности конструкции и информации, содержащейся в инструкциях по использованию этого оборудования. Этот стандарт содержит таблицы с допустимыми значениями, относящимися к различным редакциям МЭК 60601-1. Для целей настоящего стандарта применение методов измерения не зависит от редакции, в соответствии с которой спроектировано ME оборудование или ME система. Настоящий стандарт содержит «общие требования», которые содержат разделы общего характера, и «частные требования», а также дополнительные разделы, относящиеся к специальным типам ME оборудования или ME систем и применяемые в связи с «Общими требованиями». Настоящий стандарт не подходит для оценки того, соответствует ли ME оборудование, ME системы или любое другое оборудование соответствующим стандартам по своей конструкции. Настоящий стандарт не применим к сборке ME-систем. Для сборки ME-систем см. раздел 16 IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Настоящий стандарт не определяет требований к ремонту, замене компонентов и модификации ME оборудования или ME систем. Все работы по техническому обслуживанию, проверке, обслуживанию и ремонту, выполняемые в соответствии с инструкциями производителя, соответствуют стандартам, использованным при проектировании оборудования. В противном случае соответствие применимым требованиям должно быть оценено и проверено до проведения испытаний по настоящему стандарту. Настоящий стандарт распространяется также на испытания после ремонта. Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание МЭК 62353, опубликованное в 2007 году. Настоящее издание представляет собой техническую версию, включающую следующие основные изменения:
——разъяснение в 5.3.4.1 о том, что измерения токов утечки на основе тестовых конфигураций, полученных из МЭК 60601-1, являются допустимый альтернативный метод и включение информативного объяснения в Приложение А;
——пересмотр требований к сопротивлению защитного заземления для ME-систем, использующих несколько розеток, с учетом требований IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 о безопасных допустимых значениях сопротивления защитного заземления подключаемого оборудования;
——включение ожидаемых минимальных значений сопротивления изоляции в таблицу 2; и - изменение порядка проведения испытаний в Приложении B.
EN 62353:2014 История
2014EN 62353:2014 Медицинское электрооборудование. Повторные испытания и испытания после ремонта медицинского электрооборудования.
2008EN 62353:2008 Медицинское электрооборудование - Повторные испытания и испытания после ремонта медицинского электрооборудования (остаточный ток)