EN ISO 18562-4:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 4: Испытания на выщелачивание в конденсате (ISO 18562-4:2017)
ISO 18562-4:2017 определяет испытания веществ, выщелачиваемых жидкой водой, конденсирующейся в газовых путях медицинского устройства, его частей или аксессуаров, которые предназначены для оказания помощи при респираторных заболеваниях или подачи веществ через дыхательные пути к пациенту во всех средах. Испытания настоящего документа предназначены для количественного определения опасных водорастворимых веществ, которые вымываются из медицинского устройства, его частей или аксессуаров посредством конденсата и затем передаются с этой жидкостью пациенту. Этот документ устанавливает критерии приемки для этих испытаний. ISO 18562-4:2017 рассматривает потенциальное загрязнение газового потока, возникающего в газовых путях, который затем подается к пациенту. ISO 18562-4:2017 применяется в течение ожидаемого срока службы медицинского изделия при нормальном использовании и учитывает последствия любой запланированной обработки или повторной обработки. ISO 18562-4:2017 не касается биологической оценки поверхностей газовых путей, которые при непосредственном контакте с больным. Требования к поверхностям прямого контакта приведены в серии ISO 10993. Медицинские устройства, детали или аксессуары, содержащие пути прохождения газа, которые рассматриваются в этом документе, включают, помимо прочего, аппараты искусственной вентиляции легких, наркозные рабочие станции (включая газовые смесители), дыхательные системы, устройства сохранения кислорода, концентраторы кислорода, небулайзеры, шланговые сборки низкого давления. , увлажнители, теплообменники и теплообменники, мониторы дыхательных газов, мониторы дыхания, маски, мундштуки, реаниматоры, дыхательные трубки, фильтры дыхательных систем, тройники и любые дыхательные аксессуары, предназначенные для использования с такими устройствами. Закрытая камера инкубатора, включая матрас, и внутренняя поверхность кислородного шкафа считаются путями прохождения газа и также рассматриваются в этом документе. ISO 18562-4:2017 не рассматривает загрязнения, уже присутствующие в газе, подаваемом из источников газа при нормальном использовании медицинских устройств. ПРИМЕР Загрязнение, поступающее в медицинское устройство из источников газа, таких как системы трубопроводов медицинского газа (включая обратные клапаны на выходах трубопровода), выходы регуляторов давления, соединенных или встроенных в баллон с медицинским газом, или комнатный воздух, забираемый в медицинское устройство. не рассматривается в серии ISO 18562. ISO 18562-4:2017 не рассматривает контакт с лекарствами или анестетиками. Если медицинское изделие предназначено для использования с анестетиками или лекарствами, может потребоваться дополнительное тестирование. Этот документ предназначен для прочтения вместе с ISO 18562-1. ПРИМЕЧАНИЕ. Этот документ был подготовлен с учетом соответствующих основных принципов безопасности и производительности, указанных в приложении B.
EN ISO 18562-4:2020 История
2020EN ISO 18562-4:2020 Оценка биосовместимости путей прохождения дыхательного газа в здравоохранении. Часть 4: Испытания на выщелачивание в конденсате (ISO 18562-4:2017)