YY/T 1695-2020
Способ обнаружения аминокислот в культуральных жидкостях для медицинских изделий, используемых в вспомогательных репродуктивных технологиях человека (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- YY/T 1695-2020
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- Professional Standard - Medicine
- Последняя версия
- YY/T 1695-2020
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
В этом стандарте описан метод количественного анализа 19 ключевых аминокислот в питательных средах, используемых в репродуктивных технологиях у человека, включая три пути технологии обнаружения: анализатор аминокислот, тандемный тройной квадрупольный масс-спектрометр с высокоэффективной жидкостной хроматографией и предколоночная дериватизация с высокоэффективной жидкостной хроматографией.
Сравнительный анализ методов обнаружения
Тип метода Чувствительность (мкг/мл) Применимые сценарии Технические характеристики Метод анализа аминокислот (арбитражный метод) 1-100 Традиционное обнаружение Ионообменная хроматография + постколоночная дериватизация, неприменимо к образцам, содержащим дипептиды Метод ВЭЖХ-МС/МС 0,05-1 Анализ следов Качественная и количественная масс-спектрометрия, параметры масс-спектрометрии должны быть оптимизированы Предколоночная дериватизация 1-100 Лаборатории с ограниченным оборудованием Дериватизация OPA/FMOC, условия реакции должны контролироваться
Ключевые технические моменты
1. Характеристики предварительной обработки образца
Примечание для всех методов: Для осаждения белка используется обработка 4% сульфосалициловой кислотой или ацетонитрилом, а скорость центрифугирования составляет 9500g; Концентрации аминокислот необходимо корректировать в пределах линейного диапазона каждого метода.
2. Ключевые показатели контроля качества
- Коэффициент корреляции стандартной кривой ≥0,995
- Относительное отклонение повторных образцов ≤15–20%
- Бланковое значение должно быть ниже предела обнаружения
- Степень разрешения метода аминокислотного анализатора ≥85%
Рекомендации по внедрению
Руководство по выбору лабораторного метода
1. Арбитражное обнаружение: Предпочтительным является метод аминокислотного анализатора, и следует уделять внимание предотвращению дипептидной интерференции
2. Научно-исследовательский анализ: Рекомендуется ВЭЖХ-МС/МС, который позволяет одновременно получать качественную информацию масс-спектрометрии
3. Рутинный мониторинг: Предколоночная дериватизация менее затратна, но время реакции дериватизации должно строго контролироватьсяСтандартные меры предосторожности при применении
• Триптофан требует специальной обработки: добавьте NaOH для облегчения растворения.
• При тестировании цистина обратите внимание на различия между методами.
• Масс-спектрометрия требует регулярной калибровки массы (отклонение ≤ 0,5 Да).
Предыстория стандартной эволюции
С развитием вспомогательных репродуктивных технологий требования к контролю Составы питательных сред постоянно совершенствуются. Настоящий стандарт впервые систематически стандартизирует методы обнаружения 19 аминокислот, включая:
• Метод ВЭЖХ-МС/МС отражает новейшие разработки в области технологий обнаружения
• Метод предколоночной дериватизации сохраняет применимость традиционных методов
• Уточняет метод арбитража для обеспечения разрешения спорных результатов
YY/T 1695-2020 Ссылочный документ
- GB/T 6682 Вода для аналитических лабораторий. Спецификация и методы испытаний.
- JJG 1064-2011 Регламент проверки автоматического анализатора аминокислот
- YY/T 0995 Медицинские изделия для вспомогательных репродуктивных технологий. Терминология и определения.
YY/T 1695-2020 История
- 2020 YY/T 1695-2020 Способ обнаружения аминокислот в культуральных жидкостях для медицинских изделий, используемых в вспомогательных репродуктивных технологиях человека
