Область применения 2 Нормативная ссылка 3 Термины и определения, сокращения 4 Этап контроля качества 5 Объекты контроля качества 6 Требования к контролю качества 6.1 Требования к контролю качества 6.2 Заявка на проект 6.3 Заявка на проект эээ проект утвержден и до начала6.4 Начинается проект исследования6.5 После начала процесса реализации исследования6.6 После завершения исследования и до проставления сводной таблицы центра7 Ключ контроля качества 8. Время контроля качества и время исправления 8.1. Время контроля качества и время исправления 8.2. Заявка на проект 8.3. После утверждения проекта до начала 8.4. Начало исследовательского проекта 8.5. После начала, процесс реализации исследования 8.6 После завершения исследования, до проставления штампа в сводной форме центра 8.7 Контроль качества по причине 9 План контроля качества 9.1 План контроля качества 9.2 ; Частота контроля качества 9,3 Коэффициент контроля качества 10 Результаты контроля качества и управление 10.1 Записи контроля качества и записи исправлений 10.2 Сводка контроля качества
T/CGCPU 017-2021 История
2021T/CGCPU 017-2021 Требования к контролю качества клинических исследований продуктов CAR-T-клеток