В настоящем документе определены термины и определения для создания инфраструктуры биобанка флоры кишечника здорового человека.Основными лабораторными требованиями для создания банка образцов являются стандартизированный сбор, обработка, хранение и транспортировка биологических образцов фекалий из кишечника здорового человека.Основная информация, относящаяся к образцам, анкеты. , формы оценки, клиническая информация, протоколы испытаний, информированное согласие и другая информация, включая контроль качества, управление информацией и системы применения. Основные требования к помещениям и оборудованию заключаются в том, что высота здания банка биологических образцов должна быть не менее 4 м, а общая площадь не должна быть менее 300 м2, включая, как минимум, помещение для отбора проб, помещение для обработки, помещение для проверки качества и складское помещение. . Разделите функциональные зоны между обработками: зону извлечения флоры, зону подготовки флоры, зону очистки и стерилизации и соответствующие функциональные вспомогательные зоны. Процедурный кабинет должен соответствовать требованиям чистоты класса D в GB 50457. Банк биологических образцов должен соответствовать требованиям обычного BSL-2 в WS 233 и получить квалификацию лабораторных записей BLS-2 от местной муниципальной комиссии здравоохранения. Должно быть оборудовано следующее оборудование: боксы биологической безопасности, дезинфекционное оборудование, резервуары для сбора фекалий, оборудование для предварительной обработки фекальных анализов или системы извлечения флоры, центрифуги или оборудование для очистки флоры, консервное оборудование, оборудование для взвешивания и складские помещения для сверхнизких температур. Оборудование и расходные материалы, которые непосредственно контактируют с пробами, такие как резервуары для сбора кала, инструменты для предварительной обработки анализа кала или системы извлечения флоры, должны иметь квалификацию медицинского устройства, например, сертификаты регистрации медицинского оборудования или свидетельства о регистрации медицинского устройства, и регистрировать их как важное оборудование. файлы. Оборудование должно обслуживаться на регулярной основе. Перед вводом в эксплуатацию следует использовать проверку, верификацию или калибровку для подтверждения соответствия требованиям. Для всего оборудования и прикладного программного обеспечения банка биологических образцов должны быть разработаны соответствующие процедуры эксплуатации и использования, а также установлен список оборудования. Основная спецификация управления качеством заключается в том, что система качества биобанка должна создать, внедрить и поддерживать систему управления, подходящую для его сферы деятельности в соответствии с требованиями GB/T 37864-2019, а также его политикой, системами, планами и процедурами. и должны быть сформулированы руководства. Документы системы менеджмента должны быть доведены до сведения соответствующего персонала, а также приобретены, поняты и внедрены им. Спецификации управления безопасностью включают техническое содержание, такое как безопасность персонала биобанка, безопасность данных биобанка, биобезопасность биобанка, требования к управлению техническим персоналом и т. д.
T/XMSA 001-2023 История
2023T/XMSA 001-2023 Биобанк здоровой кишечной флоры человека. Правила строительства инфраструктуры.