ASTM F1801-20
Стандартная практика испытаний металлических материалов имплантатов на коррозионную усталость
- Стандартный №
- ASTM F1801-20
- Дата публикации
- 2020
- Разместил
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Последняя версия
- ASTM F1801-20
- сфера применения
-
Обзор стандарта ASTM F1801-20 и техническая база
ASTM F1801-20 — это стандарт профессиональной практики, разработанный комитетом ASTM F04 по медико-хирургическим материалам и устройствам. Он специально используется для оценки характеристик коррозионной усталости металлических имплантируемых материалов в моделируемых физиологических средах. Первоначально опубликованный в 1997 году, стандарт последней версии — это пересмотр 2020 года, отражающий последние достижения в технологии испытаний материалов медицинских устройств за последние годы.
Интерпретация основного содержания стандарта
Область испытаний и области применения
Этот стандарт применим для получения кривых усталости SN или статистически выведенных значений усталостной прочности для металлических имплантируемых материалов. Испытания в основном проводятся в солевом растворе с температурой 37 °C и воздухе комнатной температуры с использованием функции циклической нагрузки с постоянной амплитудой. Хотя настоящий стандарт в первую очередь ориентирован на испытания стандартных образцов, представленные рекомендации также могут быть применены к испытаниям на усталость компонентов имплантируемых устройств.
Требования к испытательной среде
Стандарт рекомендует использовать 0,9% физиологический раствор в качестве стандартной испытательной среды с температурой 37±1°C для имитации внутренней среды организма человека. Ионы хлора являются наиболее важным компонентом этих растворов и играют решающую роль в возникновении коррозионной усталости.
Параметры испытания Стандартные требования Допустимое отклонение Примечания Температура испытания 37℃ ±1℃ Имитация температуры человеческого тела Концентрация соленой воды 0,9% NaCl Точно приготовленный Изотонический раствор Мониторинг pH До и после испытания 24-часовые интервалы Обеспечение стабильности окружающей среды Загрузка частота 1 Гц Регулируемая Имитирует частоту шагающей нагрузки Испытательное оборудование и технические характеристики
Оборудование для испытания на осевую усталость
Стандарт допускает использование трех типов осевых усталостных испытательных машин: механических, с электромагнитным приводом и гидравлических/электрогидравлических. Оборудование должно быть оснащено системой контроля нагрузки, а точность измерения динамической нагрузки должна поддерживаться в пределах 2% от экстремальной нагрузки.
Требования к конструкции камеры для испытаний на воздействие окружающей среды
Камера для испытаний на воздействие окружающей среды должна окружать секцию измерения образца и быть оснащена резервуаром для хранения подогреваемого раствора, насосом раствора и соединительными трубопроводами. Скорость потока раствора должна поддерживать температурную стабильность, избегая при этом явлений, связанных с потоком, таких как эрозия и коррозия. Минимальная емкость резервуара составляет 1000 мл на квадратный сантиметр площади экспонированного образца.
Спецификации подготовки и обращения с образцами
Требования к конструкции образца
Конструкция образца должна соответствовать ASTM E466, чтобы гарантировать, что усталостное разрушение происходит в сечении уменьшенного диаметра, а не в сечении зажима. Точность измерения размеров образца должна быть чрезвычайно высокой: 0,03 мм для толщин менее 5,00 мм и 0,05 мм для толщин более 5,00 мм.
Требования к подготовке поверхности
Методы подготовки поверхности существенно влияют на результаты испытаний. Стандарт рекомендует окончательную механическую полировку до чистоты поверхности 16 мин RA или лучше (согласно ANSI B46.1) или продольную шлифовку наждачной бумагой с зернистостью 600. Все сравнительные образцы должны использовать один и тот же метод подготовки.
Стерилизация
Перед испытанием образец можно стерилизовать паром при температуре 120±10 ℃ и давлении 0,10 МПа для имитации реальных условий поверхности имплантата. После стерилизации его необходимо охладить до комнатной температуры перед испытанием.
Процедуры испытаний и точки реализации
Настройка и выравнивание испытания
Крепление образца должно обеспечивать хорошее выравнивание, чтобы избежать искажения или осевого смещения. Проверка выравнивания при испытании на осевую усталость должна проводиться в соответствии с методами ASTM E4, E467 и E1012.
Контроль условий испытания
Стандартные условия испытания включают: нагрузку растяжения-растяжения, соотношение A, равное 0,9, или значение R, равное 0,053, и частоту 1 Гц. Для каждого уровня напряжения испытывают не менее 3 образцов, и рекомендуется испытать не менее 5 различных уровней напряжения, чтобы установить полную кривую SN.
Фаза испытания Критические контрольные точки Технические требования Меры обеспечения качества Подготовка образца Постоянство обработки поверхности Один и тот же метод обработки Проверка с 20-кратным увеличением Создание среды Предварительная обработка раствора Выдержка 2 часа перед испытанием Регулярный мониторинг значения pH Нагрузка Контроль точности нагрузки Динамическая точность ±2% Система непрерывного мониторинга Данные Запись Подсчет циклов Полная запись Автоматическая система записи Требования к анализу и отчетности экспериментальных результатов
Содержание отчета о данных
Требования к чертежу кривой SN
Результаты испытаний на усталость должны быть графически отображены в виде кривой SN, включая точку разрушения каждого образца. Необходимо указать усталостную прочность при 10 000, 100 000 и 1 000 000 циклах. Для протезных материалов также следует указать усталостную прочность при 10 000 000 циклах.
Рекомендации по внедрению стандартов и передовой опыт
Требования к межлабораторным сравнительным испытаниям
Для обеспечения сопоставимости результатов испытаний рекомендуется проводить межлабораторные сравнительные испытания. Стандартные условия испытаний должны быть стандартизированы следующим образом: испытание на осевое растяжение-растяжение, цилиндрические образцы, 0,9% солевой раствор при 37 °C и частота нагружения 1 Гц.
Меры контроля качества
В ходе внедрения должна быть установлена строгая система контроля качества, включая калибровку оборудования, последовательную подготовку образцов, мониторинг условий окружающей среды и стандартизированный анализ данных. Рекомендуется использовать статистические методы для испытаний на усталость, с испытанием не менее шести образцов на каждом уровне напряжения.
Технологические тенденции
С разработкой новых материалов и производственных технологий стандарт должен постоянно обновляться. В будущем возможно включение большего количества биомиметических факторов окружающей среды (таких как содержание белка), более сложных спектров нагрузки и методов проектирования на основе допустимых повреждений.
Стандартные случаи применения и влияние на отрасль
Оценка материалов для ортопедических имплантатов
Стандарт ASTM F1801-20 широко используется для скрининга и оценки характеристик материалов для ортопедических имплантатов. Этот стандартный тест позволяет эффективно выявлять различия в усталостных характеристиках различных материалов в физиологических средах, обеспечивая важную основу для проектирования имплантатов.
Оптимизация процесса обработки поверхности
Этот стандарт предоставляет стандартизированный метод оценки влияния различных процессов обработки поверхности (таких как пескоструйная обработка, кислотное травление, нанесение покрытий и т. д.) на усталостные характеристики, помогая производителям оптимизировать процессы обработки поверхности изделий.
Разработка и применение новых материалов
На этапе исследования и разработки новых материалов использование этого стандарта для испытаний на коррозионную усталость позволяет на ранней стадии обнаружить потенциальные проблемы с характеристиками материалов в физиологических средах и снизить риски при последующей разработке.
ASTM F1801-20 Ссылочный документ
- ASTM E1012 Стандартная практика проверки выравнивания образцов при растягивающей нагрузке
- ASTM E1150 Определения терминов, касающихся усталости
- ASTM E4 Стандартные методы принудительной проверки испытательных машин
- ASTM E466 Стандартная практика проведения испытаний металлических материалов на осевую усталость с постоянной амплитудой и контролируемой силой
- ASTM E467 Стандартная практика проверки динамических сил постоянной амплитуды в системе испытаний на осевую усталость
- ASTM E468 Стандартная практика представления результатов испытаний на усталость при постоянной амплитуде для металлических материалов
- ASTM E739 Стандартная практика статистического анализа линейных или линеаризованных данных усталостной прочности (SN) и деформации (949; ——N)
- ASTM F601 Стандартная практика флуоресцентного проникающего контроля металлических хирургических имплантатов
- ASTM F86 Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов*， 2021-06-01 Обновление
- ASTM G15 Стандартная терминология, касающаяся коррозии и коррозионных испытаний
ASTM F1801-20 История
- 2020 ASTM F1801-20 Стандартная практика испытаний металлических материалов имплантатов на коррозионную усталость
- 2014 ASTM F1801-97(2014) Стандартная практика испытаний металлических материалов имплантатов на коррозионную усталость
- 2004 ASTM F1801-97(2009)e1 Стандартная практика испытаний металлических материалов имплантатов на коррозионную усталость
- 1997 ASTM F1801-97(2004) Стандартная практика испытаний металлических материалов имплантатов на коррозионную усталость
- 1997 ASTM F1801-97 Стандартная практика испытаний металлических материалов имплантатов на коррозионную усталость
