ISO 4973:2023
Косметика. Микробиология. Контроль качества питательных сред и разбавителей, используемых в стандартах косметики.

Стандартный №

ISO 4973:2023

Дата публикации

2023

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 4973:2023

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

ISO 4973:2023, являясь базовым стандартом для микробиологических испытаний косметической продукции, устанавливает систематические требования к контролю качества питательной среды и растворителя. Стандарт применим как к коммерческим, готовым к использованию питательным средам, так и к питательным средам, приготовленным в лабораторных условиях. Основные технические показатели включают в себя:

Параметры контроля	Метод испытания	Критерии приемки
Значение pH	Измерено после стерилизации	Соответствует номинальному значению производителя ±0,2
Стерильность	Пустая культура	Отсутствие роста микроорганизмов
Способность стимулировать рост	Засеяно стандартным штаммом ≤100 КОЕ	Процент восстановления 50-200%
Характеристики отбора/индикации	Совместное культивирование целевых и нецелевых бактерий	Характерный рост целевых бактерий, полное ингибирование нецелевых бактерий

---

Подробное объяснение основных технических требований

1. Стандартное управление штаммами

Стандарт предусматривает использование пяти репрезентативных штаммов: Pseudomonas aeruginosa ATCC9027, Staphylococcus aureus ATCC6538, Escherichia coli ATCC8739, Candida albicans ATCC10231 и Aspergillus brasiliensis ATCC16404. Штаммы должны быть пассированы не более пяти раз, и должна быть установлена трёхуровневая система сохранения (исходный штамм → резервный штамм → рабочий штамм).

2. Метод проверки эффективности питательной среды

Пример проверки плотной питательной среды:

Используя в качестве примера питательную среду TSA, инокулируют тестовую бактериальную суспензию с концентрацией 100 КОЕ. После 48 часов инкубации при температуре 32,5 °C количество колоний должно быть от 50 до 200 КОЕ. При использовании метода распределения используют 100 мкл бактериальной суспензии с концентрацией 10³ КОЕ/мл; при использовании метода заливки — 1 мл бактериальной суспензии с концентрацией 10² КОЕ/мл.

---

Рекомендации по внедрению стандарта

1. Установить стандартную операционную процедуру (СОП) приемки питательной среды: Каждая партия питательной среды должна быть проверена на три основных показателя: pH, стерильность и способность стимулировать рост
2. Валидация селективной питательной среды: Помимо стимуляции роста необходимо проверить индикаторные характеристики (морфологию колоний) и ингибирующую способность
3. Контроль процесса: Записать параметры приготовления питательной среды (условия стерилизации, температура хранения, срок годности)
4. Валидация альтернативных методов: При использовании нестандартных методов требуется проверка эквивалентности

Анализ технологического развития

По сравнению с предыдущей версией стандарта, ISO 4973:2023 имеет следующие основные обновления:

• Новая спецификация для приготовления суспензии спор Aspergillus brasiliensis (пункт 8.2.3)
• Уточнены требования к вторичному культивированию в случае мутности жидкой питательной среды (пункт 8.4.2)
• Улучшен шаблон отчета о контроле качества питательной среды (Приложение B)