T/CNPPA 3019-2022 (Англоязычная версия) Руководство по оценке эквивалентности/заменимости и исследованиям совместимости для изменений в фармацевтических упаковках после утверждения

Стандартный №: T/CNPPA 3019-2022
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2022
Разместил: Group Standards of the People's Republic of China
Последняя версия: T/CNPPA 3019-2022

сфера применения: Это зависит от пути введения препарата, характеристик упаковочного материала и контейнера, а также взаимодействия упаковки и препарата. Вообще говоря, смена упаковочных материалов и тары лекарств должна играть полезную роль в обеспечении качества лекарств и не должна оказывать отрицательного воздействия на качество лекарств. Исследование изменений в фармацевтических упаковочных материалах или контейнерах/упаковочных системах (далее - фармацевтические упаковочные материалы) реализуемых лекарственных средств, а также изменений в процессе производства фармацевтической упаковки производители материалов и их оценка являются важными элементами для производителей лекарств и производителей фармацевтических упаковочных материалов, позволяющих поддерживать управление рисками качества на протяжении всего жизненного цикла лекарств. Меры управления (испытание)» Существуют четкие правила. The "Technical Guiding Principles for Research on Pharmaceutical Changes of Marketed Chemical Drugs (Trial)" issued by the Drug Evaluation Center of the State Drug Administration requires that the packaging materials of drugs иметь умеренные и крупные инциденты. При смене «проводить сравнительные исследования характеристик упаковочных материалов и тары до и после замены, а также проводить исследования по эквивалентности/замене фармацевтических упаковочных материалов». Китайская ассоциация фармацевтической упаковки T/CNPPA 3009-2020 «Технические рекомендации по исследованию изменений в фармацевтических упаковочных материалах» предлагает, чтобы «держатели регистрационных удостоверений на лекарства и зарегистрированные фармацевтические упаковочные материалы на основе результатов исследований и всесторонней оценки изменений в фармацевтической упаковке материалов, совместно провести оценку эквивалентности/заменимости лекарственных средств при изменении упаковочного материала». Настоящее руководство представляет собой конкретный метод работы, предложенный на основе руководящей идеологии вышеупомянутых документов. Метод, представленный в этом руководстве, не единственный. Оценка эквивалентности/заменимости и исследование совместимости фармацевтических упаковочных материалов основаны на пригодности фармацевтических упаковочных материалов (включая защиту, функциональность, безопасность, характеристики совместимости) в качестве объекта оценки. определить приемлемость риска применимости до и после изменения, а не то, является ли он одинаковым. Принципы парного сравнения и принципы определения эквивалентности/заменимости, изложенные в настоящем руководстве, также могут служить ссылкой для других исследований парного сравнения, связанных с фармацевтическими упаковочными материалами.

T/CNPPA 3019-2022 История

2022 T/CNPPA 3019-2022 Руководство по оценке эквивалентности/заменимости и исследованиям совместимости для изменений в фармацевтических упаковках после утверждения