BS ISO 25539-4:2021
Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Применение ISO 17327-1 для эндоваскулярных устройств с покрытием.

Стандартный №

BS ISO 25539-4:2021

Дата публикации

2021

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS ISO 25539-4:2021

сфера применения

Область применения В этом документе указано соответствующее применение ISO 17327-1:2018 к эндоваскулярным протезам с покрытием, сосудистым стентам и фильтрам полой вены. Этот документ предназначен для использования в качестве дополнения к ISO 25539-1, ISO 25539-2, ISO 25539-3, ISO 12417-1 и ISO/TS 17137. Следующие покрытия входят в сферу применения ISO 17327-1 и рассматриваются в этом документе для эндоваскулярных устройств: лекарственные покрытия (элюирующие и неэлюирующие), нелекарственные покрытия (рассасывающиеся и нерассасывающиеся), а также химически обусловленные модификации поверхности (оксидные, например TiO 2 , и неоксидные, например, аморфный карбид кремния и алмазоподобный углерод). Этот документ не применим к системам доставки с покрытием или вспомогательным устройствам с покрытием (например, проводникам), поскольку эти покрытия не подпадают под действие стандарта ISO 17327-1, который специально предназначен для покрытий имплантатов. Этот документ не распространяется на покрытия эндоваскулярных устройств; однако если покрытие устройства имеет покрытие, это подпадает под действие настоящего документа. В этом документе не рассматриваются требования и оценка жизнеспособных тканей и нежизнеспособных биологических материалов, используемых в качестве покрытий имплантатов.

BS ISO 25539-4:2021 История

• 2021 BS ISO 25539-4:2021 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Применение ISO 17327-1 для эндоваскулярных устройств с покрытием.