CEN/TS 17390-1:2020 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в цельной венозной крови. Часть 1. Изолированная РНК
В этом документе приведены рекомендации по обращению, хранению, обработке и документированию образцов венозной цельной крови, предназначенных для исследования клеточной РНК человека, выделенной из циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), на этапе предварительного исследования перед проведением молекулярного исследования. Этот документ применим к молекулярным диагностическим исследованиям in vitro, включая лабораторные тесты, проводимые медицинскими лабораториями. Он также предназначен для использования заказчиками лабораторий, разработчиками и производителями средств диагностики in vitro, биобанками, учреждениями и коммерческими организациями, проводящими биомедицинские исследования, а также регулирующими органами. В этом документе не рассматривается выделение клеточной РНК непосредственно из цельной венозной крови, содержащей ЦОК. Это описано в EN ISO 20186-1. Этот документ не охватывает выделение специфических клеток крови и последующее выделение из них клеточной РНК. РНК патогенов, присутствующих в крови, не рассматривается в этом документе. ПРИМЕЧАНИЕ. Международные, национальные или региональные правила и требования также могут применяться к конкретным темам, рассматриваемым в этом документе.
CEN/TS 17390-1:2020 История
2020CEN/TS 17390-1:2020 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам предварительного исследования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в цельной венозной крови. Часть 1. Изолированная РНК