JB/T 20079-2021
Машина для укупорки и розлива жидкостей в бутылки с антибиотиками (Англоязычная версия)

Стандартный №

JB/T 20079-2021

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

Professional Standard - Machinery

Последняя версия

JB/T 20079-2021

заменять

JB/T20079-2006

сфера применения

Основные изменения в пересмотре стандарта

Технические показатели	Требования версии 2006 года	Требования версии 2021 года	Значимость обновления
Точность наполнения	±3%~±1%	±3%~±1%(разделено на 5 уровней)	Соответствие требованиям к точности продуктов с различными объемами наполнения
Процент прохождения керна	Не прозрачный	≥99,5%	Количественные показатели обеспечения стерильности
Контроль остаточного кислорода	Не требуется	≤8%	Адаптируется к требованиям кислородочувствительных препаратов

---

Подробное объяснение основных требований к производительности

1. Система наполнения

Стандарт предусматривает, что точность наполнения должна контролироваться градуированным образом на основе диапазона объема наполнения: ≤±3% для объема наполнения 0,2–0,5 мл и ≤±1% для объема наполнения ≥10 мл. Испытания должны проводиться при комнатной температуре с использованием воды для инъекций, а каждая разливочная головка должна быть проверена независимо.

2. Совместимость с изолятором

Согласно новому пункту 5.3.10.7, при работе в изоляторе скорость утечки оборудования должна соответствовать стандарту JB/T 20175-2017, что предъявляет более высокие требования к конструкции асептических производственных линий.

---

Рекомендации по внедрению

1. Во время валидации оборудования сосредоточьтесь на мониторинге новых показателей, таких как скорость квалификации заглушки и остаточное содержание кислорода.
2. Выбор моделей с функциями автоматического взвешивания и отбраковки может соответствовать требованиям пункта 5.3.10.4.
3. Интеграция изолятора требует предварительного рассмотрения размера оборудования и расположения точек проверки скорости утечки.

---

Анализ развития технологий

Версия стандарта 2021 года в основном отвечает следующим тенденциям отрасли:

• Добавление функции автоматического отбора проб (5.3.10.3) для адаптации к требованиям процессно-аналитической технологии (PAT).
• Уточнение рабочих спецификаций чистой зоны класса А (5.3.10.8) для усиления соответствия требованиям GMP.
• Внедрение трехуровневого управления полномочиями (5.3.9) для удовлетворения требований к целостности данных.

JB/T 20079-2021 Ссылочный документ

• GB/T 10111  Генерация случайных чисел и процедуры, применяемые при выборочном контроле качества продукции
• GB/T 13306 Тарелки
• GB/T 13384  Общие технические условия на упаковку механических и электротехнических изделий
• GB/T 16292 Методы испытаний для взвешенных частиц в чистых помещениях (зонах) в фармацевтической промышленности*， 2025-10-05 Обновление
• GB/T 191 Упаковка и хранение графические символы маркировка*， 2025-08-29 Обновление
• GB/T 36035 Общие требования к электробезопасности фармацевтического оборудования «Изменение № 1»*， 2022-01-01 Обновление
• GB/T 3768 Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с использованием звукового давления. Метод исследования с использованием огибающей измерительной поверхности над отражающей плоскостью.
• GB/T 6388 Знак отгрузки транспортной упаковки
• GB/T 9969  Общие принципы составления инструкций по применению промышленной продукции
• GB/Z 2640 Флаконы для инъекций из формованного стекла*， 2021-10-11 Обновление
• JB/T 20175-2017 Асептические изоляторы
• JB/T 20188-2017 Метод составления модели продукта фармацевтического оборудования
• YY 0169.2 Бутилкаучуковые пробки с антибиотиком

JB/T 20079-2021 История

• 2021 JB/T 20079-2021 Машина для укупорки и розлива жидкостей в бутылки с антибиотиками
• 2006 JB/T 20079-2006 Машина для наполнения и укупорки флаконов с антибиотиками

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации