ISO 5832-12:2019
Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый сплав кобальт-хром-молибден.
- Стандартный №
- ISO 5832-12:2019
- Дата публикации
- 2019
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO 5832-12:2019
- сфера применения
-
Обзор стандарта и история пересмотра
ISO 5832-12:2019 — третье издание международного стандарта на деформируемые кобальт-хром-молибденовые сплавы для хирургических имплантатов. Он заменяет издание 2007 года и включает техническое исправление 2008 года. Настоящий стандарт устанавливает требования к двум сплавам с различным содержанием углерода для медицинских изделий, таких как ортопедические и дентальные имплантаты.
Анализ основных технических требований
1. Контроль химического состава
Элементы Сплав 1 (низкоуглеродистый) Сплав 2 (высокоуглеродистый) Хром (Cr) 26,0-30,0% 26,0-30,0% Молибден (Mo) 5,0-7,0% 5,0-7,0% Углерод (C) ≤0,14% Горячий рабочий ≥1000 ≥700 ≥12
Ключевые моменты клинического применения
Высокоуглеродистые сплавы могут достигать более высокой износостойкости за счет упрочнения карбидами и подходят для поверхности трения искусственных суставов; в то время как низкоуглеродистые сплавы больше подходят для имплантатов, таких как костные винты, которые требуют вторичной обработки.
Особое примечание от стандарта: Механические свойства конечного продукта могут отличаться от свойств стандартного образца из-за технологии обработки. Производители должны гарантировать единообразие посредством валидации процесса.
Рекомендации по внедрению
- Выбор материала должен основываться на механических требованиях (несущий/не несущий нагрузку) и требованиях к износостойкости места имплантации.
- Параметры термообработки должны контролироваться в процессе обработки, чтобы гарантировать, что размер зерна составляет ≤ уровня 5.
- Механические испытания должны строго соответствовать стандартному методу ISO 6892-1.
ISO 5832-12:2019 Ссылочный документ
- ISO 643 Стали - Микрографическое определение видимого размера зерна*， 2024-08-22 Обновление
- ISO 6892-1 Металлические материалы. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре.*， 2019-11-15 Обновление
ISO 5832-12:2019 История
- 2019 ISO 5832-12:2019 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый сплав кобальт-хром-молибден.
- 2008 ISO 5832-12:2007/cor 1:2008 Имплантаты хирургические. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый сплав кобальт-хром-молибден; Техническое исправление 1
- 2007 ISO 5832-12:2007 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый сплав кобальт-хром-молибден.
- 1996 ISO 5832-12:1996 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый сплав кобальт-хром-молибден.
