ISO 10139-1:2018
Стоматология. Мягкие подкладочные материалы для съемных зубных протезов. Часть 1. Материалы для кратковременного использования.

Стандартный №

ISO 10139-1:2018

Дата публикации

2018

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 10139-1:2018

сфера применения

Анализ основных требований стандарта

Настоящий стандарт устанавливает технические характеристики для краткосрочных мягких подкладочных материалов для съемных зубных протезов (цикл использования от 60 минут до 30 дней) с акцентом на контроль трех типов эксплуатационных характеристик:

Параметры эксплуатационных характеристик	Методы испытаний	Ключевые показатели	Клиническая значимость
Твердость по Шору A0	ISO 7619-1	2-часовое значение: Тип A 30-50, Тип B ≤30 7-дневное значение: ≤60	Обеспечение способности материала сохраняют эластичность во время кондиционирования тканей
Текучесть	Метод испытания диаметра	Класс 1 25–60 мм, класс 2 60–100 мм	Влияет на распределение и краевое закрытие материала на основании зубного протеза
Воспроизведение деталей	ISO 4823	≥75 мкм (только для функциональных оттискных материалов)	Гарантирует, что оттиск может точно записать анатомическую структуру слизистой оболочки

---

Система классификации материалов

Стандарт устанавливает двухмерную систему классификации:

• Классификация по твердости: Тип А (мягкий) и Тип В (сверхмягкий), различающиеся значением твердости по Шору A0 через 2 часа
• Классификация по текучести: Класс 1 (средняя текучесть) и Класс 2 (высокая текучесть), определяемые по результатам испытания диаметра

Примеры клинического применения

Переходные протезы на имплантатах: рекомендуется материал типа В/класса 2. Его сверхмягкие свойства (твердость по Шору A0≤30) позволяют смягчить первоначальную нагрузку имплантата, а высокая текучесть (диаметр ≥60 мм) обеспечивает плотное прилегание к слизистой оболочке.

---

Технологическая эволюция и обновления методов испытаний

Основные изменения в издании 2018 года:

1. Испытание твердости по Шору A0 заменяет старое испытание на глубину проникновения, соответствуя стандарту твердости резины ISO 7619-1
2. Восстановленное испытание на текучесть, устраняющее сложное испытание на упругое восстановление
3. Испытание воспроизводимости деталей согласовано со стандартом эластичных оттискных материалов ISO 4823

---

Рекомендации по внедрению

Ключевые моменты клинической эксплуатации

• Выбор материала: Материал типа B является предпочтительным на стадии воспаления слизистой оболочки. Для функциональных оттисков необходимо подтвердить воспроизводимость детализации 75 мкм.
• Контроль старения: Строго соблюдайте рекомендуемое производителем время смешивания (обычно 120±5 секунд). Значение твердости через 2 часа оказывает существенное влияние на клинические результаты.
• Управление дезинфекцией: Выбирайте некоррозионные дезинфицирующие средства, как того требует Глава 8 стандарта, чтобы избежать затвердевания материала из-за погружения в этанол.

Рекомендации по контролю качества

Лаборатория должна регулярно калибровать твердомер по Шору A0 и водяную баню с постоянной температурой (37±1°C). Температура в среде тестирования должна поддерживаться на уровне 23±2°C и относительной влажности 30–70%. Образцы из каждой партии материалов следует сохранять для контрольного испытания на твердость в течение 7 дней.

ISO 10139-1:2018 Ссылочный документ

• ISO 3696 Вода для аналитических лабораторных целей; Спецификация и методы испытаний
• ISO 4823:2015 Стоматология - Эластомерные оттискные материалы
• ISO 7619-1 Резина, вулканизированная или термопластичная. Определение твердости при вдавливании. Часть 1. Метод дюрометра (твердость по Шору)
• ISO 8601 Элементы данных и форматы обмена. Обмен информацией. Представление дат и времени.

ISO 10139-1:2018 История

• 2018 ISO 10139-1:2018 Стоматология. Мягкие подкладочные материалы для съемных зубных протезов. Часть 1. Материалы для кратковременного использования.
• 2006 ISO 10139-1:2005/cor 1:2006 Стоматология. Мягкие подкладочные материалы для съемных зубных протезов. Часть 1. Материалы кратковременного применения; Техническое исправление 1
• 2005 ISO 10139-1:2005 Стоматология. Мягкие подкладочные материалы для съемных зубных протезов. Часть 1. Материалы кратковременного применения.
• 1991 ISO 10139-1:1991 Стоматология. Эластичные подкладочные материалы для съемных зубных протезов. Часть 1. Кратковременные материалы.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации