CGA M-12-2014
Руководство по расследованию результатов испытаний, не соответствующих техническим требованиям, при производстве пищевых продуктов и медицинских газов

Стандартный №

CGA M-12-2014

Дата публикации

2014

Разместил

Compressed Gas Association (U.S.)

сфера применения

В этой публикации представлены рекомендации о том, как производитель продуктов питания или медицинских газов должен оценивать результаты испытаний OOS. Хотя эта публикация основана на Руководстве FDA по исследованию результатов испытаний, выходящих за пределы технических условий (OOS) для фармацевтического производства, октябрь 2006 г., CGA M-12 также применим к результатам испытаний OOS устройств и пищевых газов, полученных во время испытаний этих продуктов. Испытание OOS Результаты включают в себя все результаты испытаний, которые выходят за рамки спецификаций или критериев приемлемости официальных сборников или не удовлетворяют определению приемлемости, данному производителем. Состоянием неудовлетворительного состояния на предприятии по производству пищевых продуктов или медицинских газов обычно считается любой отказ партии, партии или готового продукта. При условии, что автоматизированные или ручные системы завода аттестованы, работают в соответствии с проектом и не позволяют производить продукцию, не соответствующую техническим характеристикам, на хранение, исследования OOS не требуются в случае сбоев технологического предприятия. Эта публикация применима к традиционному выпуску испытаний партии и а не к моделям Process Analytical Technology, поскольку они используют элементы управления процессом и внутрипроцессные данные в качестве механизма выпуска. Это также относится к химическим лабораторным испытаниям пищевых продуктов и медицинских газов, а также к подрядным фирмам, которые проводят испытания пищевых или медицинских газов. Для целей настоящей публикации термин «лаборатория» означает зону на предприятии, где проводятся аналитические испытания.