В этой публикации описаны минимальные требования для валидации некомпендиальных аналитических методов испытаний. Он также описывает метод установления эквивалентности альтернативных методов испытаний. Эта публикация предназначена для удовлетворения требований:
——Раздел 21 Кодекса федеральных правил США (21CFR), часть 211.165(e), 211.194(a)(2) и 820.72(a)(2); и - главу 1225 (Валидация компендиальных методов) и части главы 621 (Газовая хроматография) в USP-NF[1].