Данная публикация предназначена для компаний, занимающихся фасовкой, переупаковкой, перераспределением, смешиванием и/или маркировкой CMG, классифицированного FDA и соответствующими государственными агентствами как лекарственные средства. Хотя он в первую очередь предназначен для фирм, участвующих в производственных процессах CMG, некоторые его части могут применяться к фирмам, которые распространяют только CMG, классифицированный как лекарства. Настоящая публикация не распространяется на:
——производственные и распределительные предприятия по разделению воздуха, которые производят продукцию согласно Фармакопее США/Национальному формуляру (USP/NF);
——мощности по производству и распространению диоксида углерода USP;
——мощности по производству и распространению гелия USP;
——предприятия по производству и распространению закиси азота USP;
——лекарства, которые определены как новые исследовательские заявки на лекарства, например, газ или газовая смесь, которые никогда ранее не использовались в качестве лекарственного средства, новые заявки на лекарства или измененные заявки на новые лекарства в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (Закон )[2];
——медицинские газы, классифицированные FDA как медицинские изделия согласно определению Закона[2];
——газы, маркированные для промышленного использования и рекреационного применения, например, газы для дайвинга, автономные дыхательные аппараты, кислород для дыхания летчиков; или - охлажденный жидкий кислород согласно Фармакопее США, который заправляется по месту жительства пациента или заправляется, переупаковывается, переливается и/или перемаркируется компаниями, занимающимися домашним респираторным лечением.