GSO ISO 80369-7:2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
В этом документе указаны размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования для соединений при внутрисосудистом применении или подкожных соединений при подкожном применении медицинских изделий и аксессуаров. ПРИМЕРЫ Шприцы и иглы для подкожных инъекций или внутрисосудистые (ВВ) канюли с разъемами Люэра с наружной и внутренней резьбой и разъемами с замком Люэра. ПРИМЕЧАНИЕ 1. См. приложение А. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Соединитель Люэра изначально был разработан для использования при давлении до 300 кПа. В этом документе не указаны требования к медицинским устройствам или аксессуарам, использующим эти разъемы. Такие требования приведены в отдельных документах на конкретные медицинские изделия или аксессуары. В этом документе не установлены требования к следующим соединителям малого диаметра, которые указаны в других документах:
——порты гемодиализатора, гемодиафильтра и гемофильтра для отделения крови (ISO 8637 [5] и применимая часть ISO 8638 [6] со ссылкой на порты отделения для крови) ;
——соединители для оборудования гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (ISO 8637 [5]);
——соединители, прокалывающие затвор инфузионной системы (ИСО 8536-4 [4]). ПРИМЕЧАНИЕ 3. Производителям рекомендуется включать разъемы малого диаметра, указанные в этом документе, в медицинские изделия или аксессуары, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими документами на конкретные медицинские изделия. Ожидается, что при пересмотре соответствующих документов на конкретные медицинские изделия в них будут включены требования к разъемам малого диаметра, как указано в ISO 80369. ПРИМЕЧАНИЕ 4 ISO 80369-1:2018, раздел 7, определяет альтернативные методы соответствия ISO 80369-1:2018 для соединителей малого диаметра, предназначенных для использования с медицинскими устройствами или аксессуарами для внутрисосудистого или подкожного применения, которые не соответствуют этому стандарту. документ.
GSO ISO 80369-7:2024 История
2024GSO ISO 80369-7:2024 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.
2021GSO ISO 80369-7:2021 Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в здравоохранении. Часть 7. Соединители для внутрисосудистых или подкожных применений.