WS/T 360-2024
Рекомендации по выявлению субпопуляций лимфоцитов периферической крови методом проточной цитометрии (Англоязычная версия)

Стандартный №

WS/T 360-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Professional Standard - Hygiene

Последняя версия

WS/T 360-2024

заменять

WS/T 360-2011

сфера применения

Основные изменения в пересмотренной версии стандарта

Размеры	Издание 2011 г.	Издание 2024 г.
Техническое решение	Четырехцветный анализ как основной подход	Нововведено Решение для шестицветного анализа (Приложение C)
Требования к контролю качества	Базовая проверка производительности	Добавлена проверка чувствительности/линейности проточного цитометра (5.1)
Клиническая применимость	Включает главу о клинической значимости	Сосредоточение внимания на технических характеристиках и удаление клинически значимого контента

---

Ключевые требования к системам обнаружения

1. Схема комбинирования антител

Стандарт четко требует использования как минимум CD45 в сочетании с четырехцветной схемой:

• Базовая комбинация: CD45/CD3/CD4/CD8 + CD45/CD3/CD19/CD16&56
• Шестицветная улучшенная схема: CD45/CD3/CD4/CD8/CD19/CD16&56 (детекция с одной пробиркой)

2. Проверка работоспособности прибора

Параметры	Требования	Частота проверки
Чувствительность флуоресценции	FITC≤200 MESF, PE≤100 MESF	После капитального ремонта
Линейность канала	r≥0,98	Ежегодная проверка
Коэффициент переноса	≤0,5%	При изменении методологии

---

Рекомендации по внедрению

1. Путь модернизации лаборатории

1. Методический переход: Лаборатории, использующие четырехцветный раствор, должны постепенно внедрять возможности шестицветного анализа.
2. Сравнимость данных: Требуется ≥5 сравнений образцов в период параллельного использования старых и новых методов.
3. Обучение персонала: Сосредоточьтесь на укреплении обучения по компенсации флуоресценции класса=инструмента и стратегии гейтирования.

2. Ключевые моменты контроля качества

Типичный случай: При мониторинге CD4 у пациентов с ВИЧ в больнице третьего уровня использовались следующие методы:

• Ежедневный запуск двух уровней концентрации продуктов контроля качества
• Использование графика Леви-Дженнингса для мониторинга стабильности напряжения
• Установка абсолютного значения CD4+ 200 клеток/мкл в качестве уровня медицинского решения

Достижение коэффициента вариации обнаружения <8%, что значительно снижает риск клинической ошибки.

---

Анализ технологической эволюции

В этом пересмотре отражены три основных технологических достижения:

1. Популяризация многоцветного анализа: Шестицветная схема повышает специфичность обнаружения NK-клеток
2. Интеграция автоматизации: Новые требования к валидации для автоматических систем подготовки образцов (7.1.4)
3. Улучшенная стандартизация: Уточнение формулы расчета SI (индекса окрашивания) (3.6)

WS/T 360-2024 Ссылочный документ

• WS/T 806 Основные технические стандарты проведения клинических исследований крови и биологических жидкостей.

WS/T 360-2024 История

• 2024 WS/T 360-2024 Рекомендации по выявлению субпопуляций лимфоцитов периферической крови методом проточной цитометрии
• 2011 WS/T 360-2011 Рекомендации по определению субпопуляций периферических лимфоцитов методом проточной цитометрии

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации