NS-EN 45502-2-3:2010 Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2-3. Частные требования к кохлеарным и слуховым системам имплантации ствола мозга.
ADOPTED_FROM:EN 45502-2-3:2010 Эта часть 2-3 стандарта EN 45502 определяет требования, применимые к АКТИВНЫМ ИМПЛАНТАЦИОННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые предназначены для лечения нарушений слуха посредством электрической стимуляции слуховых путей. Настоящий европейский стандарт не распространяется на устройства, которые лечат нарушения слуха иными способами, чем электрическая стимуляция. Испытания, указанные в EN 45502, являются типовыми испытаниями и должны проводиться на образцах устройства для подтверждения соответствия. Данная часть EN 45502 также применима к НЕИМПЛАНТИРОВАННЫМ ЧАСТЯМ и аксессуарам устройств (см. ПРИМЕЧАНИЕ 1). Электрические характеристики ИМПЛАНТИРУЕМОЙ ЧАСТИ должны определяться либо соответствующим методом, подробно описанным в настоящем стандарте, либо любым другим методом, точность которого равна или превосходит указанный метод. В случае спора применяется метод, описанный в настоящем стандарте. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Устройство, которое обычно называют активным имплантируемым медицинским изделием, на самом деле может представлять собой отдельное устройство, комбинацию устройств или комбинацию устройства или устройств и одного или нескольких аксессуаров. Не все из этих частей должны быть частично или полностью имплантируемыми, но необходимо указать некоторые требования к НЕИМПЛАНТИРУЕМЫМ ЧАСТЯМ и аксессуарам, если они могут повлиять на безопасность или производительность имплантируемой части. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Терминология, используемая в настоящем европейском стандарте, соответствует терминологии Директивы 90/385/ЕЕС. ПРИМЕЧАНИЕ 3. В настоящем европейском стандарте термины, напечатанные маленькими заглавными буквами, используются, как определено в разделе 3. Если определенный термин используется в качестве уточнения в другом термине, он не печатается маленькими заглавными буквами, если только понятие, квалифицированное таким образом, также не определено. .
NS-EN 45502-2-3:2010 История
2010NS-EN 45502-2-3:2010 Активные имплантируемые медицинские устройства. Часть 2-3. Частные требования к кохлеарным и слуховым системам имплантации ствола мозга.