BS EN ISO 12417-1:2024
Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные препараты сосудистого устройства и лекарственного средства. Общие требования

Стандартный №

BS EN ISO 12417-1:2024

Дата публикации

2024

Разместил

British Standards Institution (BSI)

Последняя версия

BS EN ISO 12417-1:2024

сфера применения

В этом документе указаны требования к комбинированным препаратам сосудистого типа и лекарственных средств (VDDCP). Что касается безопасности, в этом документе изложены требования к предполагаемым характеристикам, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем. Для имплантируемых изделий этот документ предназначен для использования в качестве дополнения к стандарту ISO 14630, который устанавливает общие требования к работе неактивных хирургических имплантатов. Этот документ предназначен для использования в качестве дополнения к соответствующим стандартам для конкретных устройств, таким как серия ISO 25539, определяющая требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в этом документе, также касаются VDDCP, которые не являются постоянными имплантатами. недавняя разработка некоторых из этих комбинированных продуктов, приемлемые стандартизированные результаты испытаний in vitro и результаты клинических исследований не всегда доступны. По мере появления дополнительных научных и клинических данных может потребоваться соответствующий пересмотр этого документа. Этот документ применяется к системам доставки или частям системы доставки, которые являются неотъемлемым компонентом сосудистого устройства и покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры с лекарственным покрытием и проводники, покрытые лекарственным средством). Этот документ не распространяется на устройства, PMOA которых обеспечивает канал для доставки лекарственного средства (например, инфузионные катетеры), если только они не содержат компонент лекарственного средства, предназначенный для оказания вспомогательного действия по отношению к части устройства (например, инфузионный катетер с антимикробным покрытием). Этот документ не распространяется на процедуры и устройства, использованные до и после внедрения. Этот документ не обеспечивает всестороннюю фармакологическую оценку VDDCP. В этом документе рассматривается связь рассасывающихся компонентов VDDCP (например, покрытий) с аспектами устройства, связанными с лекарственными средствами. В этом документе не представлен исчерпывающий список деградации и других зависящих от времени аспектов рассасывающихся имплантатов и покрытий. ......

BS EN ISO 12417-1:2024 Ссылочный документ

• ISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-7  Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации оксидом этилена; Техническое исправление 1
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 14155 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования.
• ISO 14937 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристике стерилизующего агента, а также к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• ISO 14971:2019 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.
• ISO 15223-1 Медицинское оборудование — Символы для использования с информацией, предоставляемой изготовителем — Часть 1: Общие требования — Дополнение 1: Добавление определенного термина для уполномоченного представителя и изменения символа EC REP, чтобы он не был специфичен для страны или региона
• ISO 25539-2 Сердечно-сосудистые имплантаты. Эндоваскулярные устройства. Часть 2. Сосудистые стенты.

BS EN ISO 12417-1:2024 История

• 2024 BS EN ISO 12417-1:2024 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные препараты сосудистого устройства и лекарственного средства. Общие требования
• 2015 BS EN ISO 12417-1:2015 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистое устройство-комбинированные препараты. Общие требования
• 2011 BS DD ISO/TS 12417:2011 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Комбинированные продукты сосудистого устройства и лекарственного средства

стандарты и спецификации