4.1 Требования 4.1.1 Сырьем моксы должны быть растения полыни семейства сложноцветных, включая Artemisia argyi, Artemisia Princeps, Artemisia vulgaris или другие сухие листья растений полыни, пригодность которых, как было доказано, подходит для переработки в моксу. Во время сбора, продажи, приобретения и переработки листьев полыни следует избегать смешивания посторонних веществ. Листья полыни следует хранить в сухом и проветриваемом помещении не менее 1 года, а корни, стебли, стебли, почву, песок и гравий необходимо удалить, прежде чем их можно будет переработать в бархат моксы. Соотношение выхода сырья из листьев моксы и бархата моксы должно быть не менее 3:1, то есть из 3 килограммов высушенных листьев моксы можно переработать до 1 килограмма бархата моксы. Бархат мокса должен быть чистым, без посторонних веществ, запаха и плесени. Неизмельченные высушенные образцы сырья из листьев полыни должны соответствовать следующим характеристикам, описанным в издании Китайской фармакопеи 2020 года: листья полыни в основном сморщены, сломаны и имеют короткие стебли. Листья цельные, при уплощении овально-эллиптические, с глубокими перистыми лопастями, эллиптически-ланцетными лопастями, с неровными крупнозубчатыми краями, верхняя поверхность серо-зеленая или темно-желто-зеленая, с редким опушением и железистыми пятнами; серо-зеленый или темно-желто-зеленый, с редким опушением и железистыми пятнами. Поверхность густо покрыта серо-белыми волосками; Текстура мягкая, запах ароматный, вкус горький. 4.1.2 Сходство между отпечатком летучего масла неизмельченных сухих листьев полыни и контрольным спектром должно быть выше 80%. 4.2 Внешний вид бархата мокса Бархат мокса бывает светло-желтого, серо-желтого, хаки, серо-зеленого, темно-зеленого или серо-желтого цвета с серо-зелеными бархатными шариками. Иногда встречаются свободная зернистая ткань листьев и стебли полыни. Он мягкий и эластичный на ощупь и легко скатывается в шарики, если его скрутить вручную. Запах свежий или слегка ароматный, с неповторимым ароматом моксы. При воспламенении выделяется белый или светло-серый дым с особым ароматом. 4.3 Микроскопические характеристики бархата моксы При рассмотрении бархата моксы под оптическим микроскопом 20×10x можно увидеть, что на нем имеется множество волосков Т-образной формы, большинство из которых спутаны друг с другом в беспорядок. Апикальные клетки тонкие, изогнутые или закрученные, диаметром от 5 до 18 мкм и длиной от 210 до 960 мкм, редко достигают более 1000 мкм. Крайне редко оба конца сужаются, а средняя часть может. быть круглой, овальной или эллиптической формы. Следы отслоения рукоятки могут быть полностью оторванными или даже частично раздробленными. Оставшаяся рукоятка или ее фрагменты представляют собой от 1 до 6 квазиквадратных или прямоугольных ячеек, а некоторые слегка увеличены посередине. . Фрагменты тканей мезофилла (сетчатые клетки и губчатая ткань) и фрагменты листьев редкие, неправильной формы, разного размера, желтоватые, коричневые, желто-коричневые или темно-коричневые, некоторые из них имеют вид тонких нитевидных трубочек, с редкими; Видны окаймленные ямчатые и сетчатые протоки. Протоки большей частью собраны в скопления или сопровождаются волокнами, диаметром от 5 до 30 мкм, отдельные фрагменты густо покрыты мелкими скоплениями оксалата кальция диаметром от 3 до 12 мкм, туфельчатыми. видны подошвенные железы с попарно расположенными клетками. Волосы (вид сверху) редкие или редкие, диаметром от 7 до 20 мкм, с заостренными концами. Иногда присутствуют фрагменты эпидермиса с неопределенными устьицами. Не должно быть других нежелезистых трихом, железистых трихом, волокон, протоков или других тканей растения или клеток различной формы, размера и цвета. 4.4 Оценка качества бархата моксы осуществляется в соответствии со следующим методом оценки: Возьмите образцы бархата моксы, чтобы определить содержание порошка бархата моксы, пушистость и степень микроизмельчения. Согласно Таблице 1, если все три показателя находятся в пределах предельного значения Уровня I, то это будет считаться Уровнем I, который подходит для моксы для прямого прижигания, если три показателя превышают квалифицированное значение, но не достигают; предельное значение уровня I, оно будет признано уровнем II. Оно подходит для бархата из моксы, используемого для прижигания палочками из моксы, если один предмет не соответствует требованиям, партия бархата из моксы будет признана некачественным продуктом. Таблица 1 Элементы параметров оценки качества моксового бархата Уровень I (моксный бархат для прямого прижигания) Уровень II (моксный бархат для прижигания палочкой) Неквалифицированный уровень содержания моксового бархата (%) ＜7,0 7,1～15,0 ＞15,0 Объем (мм) >65 40 ~ 65 <40 Степень микроизмельчения (%) >85 60～85 <60 5 Сырье 5.1 Требования к сырью Полынь измельчается и перерабатывается из чистой полыни, а листья полыни соответствуют соответствующим нормам издания 2020 года Китайской Фармакопеи. . 5.1.1 К рулонной бумаге относятся шелковичная бумага, бумага из чистого хлопка, сигаретная бумага, бумага мокса, белая папиросная бумага и листовая бумага мокса. 5.2 Требования к сенсорному индексу для продуктов высшего качества Квалифицированная продукция требует однородной формы и внешнего вида, разных диаметров, коэффициент ошибок по длине <1,6% Однородная форма, разные диаметры диаметров, коэффициент ошибок по длине от 1,6% до 5% Цвет и блеск: желтовато-серо-коричневый, запах полыни, свежий аромат Полынь имеет ароматный аромат. Видимых фрагментов стеблей и примесей нет. Видно небольшое количество примесей. 5.3 Требования проекта к физико-химическим показателям для квалифицированной продукции включают ртуть (измеряется в ртути), мг. /кг <1 мышьяк (измеряется как As), мг/кг <10 свинец (измеряется как Pb (расчетный), мг/кг <40 Остатки пестицидов не должны обнаруживать влагу <17% 5.4 Гигиенические требования проекта для продуктов высшего качества и для квалифицированных продуктов требуется общее количество КОЕ/г плесени <300 <500 КОЕ/г плесени <50 <100 5.5 Состояние горения при нормальной температуре При возгорании в помещении материал сгорит полностью. 5.6 Безопасность осуществляется в соответствии с методами, предусмотренными «Техническими условиями безопасности косметической продукции» (редакция 2015 г.). Нетоксичен, безвреден и не раздражает кожу. 5.7 Содержание нетто бархата моксы и вес палочек (столбиков) моксы 5.7.1 Содержание нетто бархата моксы должно соответствовать указанному на этикетке упаковки. 5.7.2 Вес различных спецификаций должен находиться в пределах ±5% от маркированного веса. 6. Метод испытания 6.1. Случайным образом выберите 3 бутылки этого продукта, обратите внимание на форму, цвет, примеси и понюхайте запах при естественном освещении. 6.2 Характеристики и идентификация: Возьмите необходимое количество высушенных листьев полыни, которые не были измельчены, осмотрите их невооруженным глазом и понюхайте запах. Возьмите необходимое количество образца бархата мокса, положите его на белый контейнер, наблюдайте за его формой и цветом невооруженным глазом и с помощью увеличительного стекла, скручивайте и разминайте его пальцами, чтобы оценить его текстуру и другие сопутствующие характеристики, осветите его, чтобы Оцените его характеристики сгорания и понюхайте его запах. Проводить в соответствии с положениями микроскопического метода идентификации «Китайской Фармакопеи» (издание 2020 г., Часть IV). Возьмите около 1,0 мг образца моксы, сделайте таблетку с раствором хлоралгидрата и наблюдайте за ней под микроскопом. 6.3 Определение отпечатка эфирного масла сырья листьев полыни проводят в соответствии с положениями приложения А. 6.4 Содержание влаги в образцах моксы должно определяться в соответствии с толуольным методом, описанным в Главе 0832, Четвертый метод Китайской Фармакопеи (издание 2020 г., Часть IV). 6.......
T/KYXZ 04-2024 История
2024T/KYXZ 04-2024 Технический кодекс для производства продуктов медицинского назначения в виде палочек (колонок) MOXA