NS-EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006)
ADOPTED_FROM:EN ISO 11137-1:2006 ISO 11137-1:2006 определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Хотя сфера применения ISO 11137-1:2006 ограничена медицинскими устройствами, он определяет требования и предоставляет рекомендации, которые могут быть применимы к другим продуктам и оборудованию. ISO 11137-1:2006 охватывает радиационные процессы с использованием облучателей, использующих радионуклид 60Co или 137Cs, луч генератора электронов или луч генератора рентгеновского излучения. ISO 11137-1:2006 не устанавливает: требований к разработке, валидации и регулярному контролю процесса инактивации возбудителей губчатых энцефалопатий, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельдта-Якоба; подробно уточнены требования к признанию медицинского изделия стерильным; указать систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий; уточнять требования по охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией облучательных установок; указать требования к стерилизации использованных или повторно обработанных изделий.
NS-EN ISO 11137-1:2006 История
2015NS-EN ISO 11137-1:2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006, включая поправку 1:2013).
2006NS-EN ISO 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции. Радиация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006)