ADOPTED_FROM:EN ISO 16140-4:2020 Этот документ определяет общие принципы и технические протоколы для однолабораторной валидации методов микробиологии в пищевой цепи. Протоколы в этом документе подтверждают метод только для лаборатории, проводящей исследование. Настоящий документ применим для однолабораторной валидации:
——методов, используемых при анализе (обнаружении или количественном определении) микроорганизмов в:
——продуктах, предназначенных для потребления человеком;
——продукты, предназначенные для кормления животных;
——пробы окружающей среды в сфере производства продуктов питания и кормов, обращения с ними;
——образцы первичного производства;
——методы подтверждения или типирования микроорганизмов. Эта проверка заменит только процедуру подтверждения или ввода указанного метода (см. Приложение G). Этот документ, в частности, применим к бактериям и грибам. Некоторые положения могут быть применимы к другим (микро)организмам или их метаболитам, что определяется в каждом конкретном случае. Однолабораторная валидация требуется, если межлабораторная валидация в соответствии с ISO 16140-2 не подходит. Возможные применения:
——валидация собственного метода;
——исследование по оценке метода в процессе валидации эталонного метода в соответствии с ISO 17468;
——расширение области применения метода, утвержденного по стандарту ISO 16140-2, например, расширение категории или размера испытательной порции;
——модификации существующих методов. Однолабораторная валидация является вторым шагом в стандартизации эталонного метода (см. ISO 17468). Он применим только к методам, которые полностью определены в отношении всех соответствующих параметров (включая допуски по температуре и характеристики питательных сред) и которые уже оптимизированы.
NS-EN ISO 16140-4:2020 История
2020NS-EN ISO 16140-4:2020 Микробиология пищевой цепи. Валидация метода. Часть 4. Протокол валидации метода в одной лаборатории (ISO 16140-4:2020)