DIN 58239-2 E:2022-08
Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 2. Изогнутые.
- Стандартный №
- DIN 58239-2 E:2022-08
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- German Institute for Standardization
- состояние
- быть заменен
- DIN 58239-2:2023
- Последняя версия
- DIN 58239-2:2023-03
- сфера применения
-
Предыстория обновления стандарта
Проект DIN 58239-2, выпущенный в августе 2022 года, заменит стандарт 2016 года. Ключевые обновления включают семь технических изменений, в том числе новую главу с терминологией, реструктурированную систему размеров и наименований, а также введение спецификации испытаний DIN 96298-3. Этот стандарт распространяется на производство и проверку изогнутых хирургических щипцов, используемых в медицинских и хирургических целях.
Основные технические требования
Проект Издание 2016 г. Черновик 2022 г. Примечания к изменениям Справочные стандарты DIN 58298:2010 DIN 96298-3:2017 Принятие новой версии стандарта испытаний Конструктивное разделение 4 главы 7 глав Новая терминология и главы испытаний Характеристики материалов DIN EN ISO 7153-1 Сохранено Продолжить требования к металлическим материалам
Анализ основных параметров
4.1 Размерные характеристики
Стандарт определяет две формы гибки: Форма C (мягкая гибка) и Форма D (сильная гибка). На схеме четко обозначены основные допуски размеров зубчатой структуры, направляющих штифтов и т. д. На примере модели длиной 145 мм соглашение об именовании выглядит следующим образом:
Хирургический штифт DIN 58239-2 – C 145 x 2
6. Требования к испытаниям
Выполните испытание целостности поверхности и функциональное тестирование в соответствии с DIN 96298-3, включая:
- испытание точности зацепления зубьев
- испытание усталостной прочности изгибаемых деталей
- проверку коррозионной стойкости материала
рекомендации по внедрению
стратегии реагирования производителя
1. изменения конструкции: положение логотипа продукта необходимо скорректировать в соответствии с новым стандартом (см. позицию 1 на рисунке 1)
2. система испытаний: установите процесс испытаний DIN 96298-3, особенно недавно добавленные элементы испытаний на усталость.
3. Обновление документа: Описания продукции должны соответствовать требованиям к маркировке DIN EN ISO 20417.
Тенденции развития стандартов
Данное обновление отражает тенденцию стандартов медицинских изделий к прослеживаемости испытаний и стандартизации терминологии. Рекомендуем вам продолжать следить за обновлениями терминологии на портале DIN-TERMinologieportal.
DIN 58239-2 E:2022-08 Ссылочный документ
- DIN 96298-3 Инструменты медицинские. Термины, методы измерений и испытания. Часть 3. Испытания.
- DIN EN ISO 20417 Медицинские изделия - Информация, которую должен предоставить производитель (ISO/DIS 20417:2024); немецкая и английская версия prEN ISO 20417:2024*， 2024-12-01 Обновление
- DIN EN ISO 7153-1 Хирургические инструменты. Материалы. Часть 1. Металлы (ISO 7153-1:2016); Немецкая версия EN ISO 7153-1:2016
DIN 58239-2 E:2022-08 История
- 2023 DIN 58239-2:2023-03 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 2. Изогнутые.
- 2023 DIN 58239-2:2023 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 2. Изогнутые.
- 2022 DIN 58239-2:2022-08 Проект документа - Медицинские инструменты - Пинцет для тканей - Часть 2: Изогнутый
- 2016 DIN 58239-2:2016-12 Медицинские инструменты - Тканевые щипцы - Часть 2: Изогнутые
- 2016 DIN 58239-2 E:2016-07 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 2. Изогнутые.
- 2016 DIN 58239-2:2016 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 2. Изогнутые.
- 2010 DIN 58239-2:2010 Медицинские инструменты. Тканевые щипцы. Часть 2. Изогнутые.
- 1983 DIN 58239-2:1983 Медицинские инструменты; щипцы для тканей, изогнутые
