Предисловие 1 Общие принципы 1.1 Цель 1.2 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Терминология и сокращения 3.1 Терминология 3.2 Сокращения 4 Основы стратегий контроля загрязнения 4.1 Научные знания 4.1.1 Знания производственной системы 4.1.2 Знания продуктов и процессов 4.1.3 Микроорганизмы, тепло Знание оригинала /эндотоксин и твердые частицы 4.2 Концепция, основанная на управлении рисками качества 4.3 Постоянное совершенствование системы управления качеством 4.4 Культура качества и осведомленность персонала 5 Применение системы качества в стратегии контроля загрязнения 5.1 Управление рисками 5.2 Контроль изменений 5.3 Расследование 5.4 Корректирующие действия и профилактические меры (CAPA) 5.5 Обзор качества и анализ тенденций 5.6 Управление поставщиками 5.7 Контроль качества 6 Формулирование стратегии контроля загрязнения 7 Элементы контроля стратегии контроля загрязнения 7.1 Заводские помещения 7.1.1 Проектирование заводских помещений 7.1.2 Использование, техническое обслуживание и использование заводских помещений Техническое обслуживание 7.1.3 Ежедневный мониторинг производственных помещений 7.1.4 Периодический осмотр производственных помещений 7.2 Оборудование 7.2.1 Проектирование оборудования 7.2.2 Использование, техническое обслуживание и ремонт оборудования 7.2.3 Периодический осмотр оборудования 7.3 Персонал 7.3.1 Авторитетный контроль 7.3 .2 Гигиена персонала и состояние здоровья 7.3.3 Чистая одежда и процесс переодевания 7.3.4 Обучение 7.3.5 Сертификация квалификации одежды 7.3.6 Максимальное количество персонала 7.3.7 Мониторинг чистоты одежды 7.3.8 Переаттестация квалификации одежды 7.3.9 Аннулирование квалификации персонала 7.3.10 Асептика Требования к поведению 7.4 Общественная система 7.4.1 Проектирование 7.4.2 Подтверждение 7.4.3 Регулярный мониторинг 7.4.4 Плановое обслуживание 7.4.5 Анализ тенденций анализа данных 7.4.6 Постоянное улучшение (отклонение, изменение) 7.4.7 Восстановление системы после остановки 7.5 Материалы 7.5 .1 Выбор материала 7.5.2 Поставка материала 7.5.3 Приемка и хранение 7.5.4 Отбор проб, проверка и выпуск 7.5.5 Передача и использование 7.5.6 Анализ тенденций 7.6 Продукты и процессы 7.6.1 Процесс незаключительной стерилизации 7.6.2 Окончательная стерилизация процесс стерилизации 7.7 Мониторинг окружающей среды 7.7.1 Обзор 7.7.2 Разработка процесса экологического мониторинга 7.7.3 Подтверждение и периодическое повторное подтверждение эффективности экологического мониторинга 7.7.4 Непрерывная оценка экологического мониторинга 7.7.5 Постоянное улучшение (отклонение, изменение) 7.7.6 Аспекты мониторинга окружающей среды в ходе восстановления окружающей среды 7.8 Взаимосвязь между различными элементами контроля стратегии контроля загрязнения 8 Мониторинг и анализ эффективности стратегии контроля загрязнения 9 Приложение 9.1 Пример анализа идентификации рисков, связанных с контролем загрязнения 9.2 Контроль загрязнения Справочный пример документа Стратегии 9.3 Контроль загрязнения Справочный пример анализа эффективности стратегии 9.4 Стратегия контроля загрязнения в процессе лиофилизации 9.5 Стратегия контроля загрязнения в процессе FFS 9. …
T/CPAPE 01-2024 История
2024T/CPAPE 01-2024 Техническое руководство по стратегиям контроля загрязнения при асептическом производстве лекарственных средств
2023T/CPAPE 01-2023 Руководство по системе дистанционного обслуживания для использования технологии Blow-Fill-Seal
2022T/CPAPE 01-2022 Производство стерильной продукции по технологии Blow-Fill-Seal