YY/T 1256-2024
Набор для обнаружения нуклеиновых кислот Ureaplasma urealyticum (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1256-2024

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2024

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1256-2024

заменять

YY/T 1256-2015

сфера применения

Основные изменения в пересмотре стандарта

Издание 2015 г.	Издание 2024 г.	Клиническая значимость
Только качественные испытания	Количественно-качественная двойная система	Отвечает потребностям прецизионной медицины
Требования к прослеживаемости отсутствуют	Новые требования к прослеживаемости GB/T21415	Улучшение сопоставимости результатов испытаний
Единый предел обнаружения	Установка пределов обнаружения по biogroup	Повышение чувствительности определения подтипа

---

Анализ ключевых технических требований

5.1 Общие требования

Новодобавленное иерархическое управление верификацией функции экстракции нуклеиновых кислот:

1. Реагенты, содержащие компоненты экстракции, должны быть полностью проверены
2. Назначенные реагенты для экстракции должны предоставлять данные перекрестной проверки
3. Реагенты для прямой амплификации должны подтверждать способность противостоять интерференции ферментов

5.2 Основные показатели количественных реагентов

Случай: Проверка реагента флуоресцентной ПЦР показала:

• Линейный диапазон: 10²-10⁷ копий/мл с |r|=0,995
• Повторяемость CV≤3,2% (высокое значение), ≤8,7% (низкое значение)
• Термическая стабильность соответствует стандарту производительности после 7 дней ускоренного тестирования при 37 ℃

---

Рекомендации по внедрению

Стратегии реагирования предприятия

Ссылки	Ключевые действия
НИОКР и проектирование	Оптимизация дизайна праймеров и зондов в соответствии с новыми правилами, охватывающими 14 серотипы
Проверка производительности	Создание вторичной системы отсчета для обеспечения целостности цепи прослеживаемости
Контроль качества	Увеличение проверки, специфичной для биогрупп (например, разницы между Uu и Up)

Меры предосторожности в клинической лаборатории

1. Отдавайте приоритет продуктам, которые соответствуют требованиям к маркировке GB/T29791.2
2. Регулярно участвуйте во внешних оценках качества, которые включают типирование Uu/Up
3. Обратите внимание на записи о температуре транспортировки реагентов (новые правила требуют проверки холодовой цепи)

YY/T 1256-2024 Ссылочный документ

• GB/T 21415 Требования к трассируемости измерений для медицинских диагностических устройств in vitro: создание калибраторов, материалов для контроля точности и присвоение человеческих образцов*， 2025-08-29 Обновление
• GB/T 29791.1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
• GB/T 29791.2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.

YY/T 1256-2024 История

• 2024 YY/T 1256-2024 Набор для обнаружения нуклеиновых кислот Ureaplasma urealyticum
• 2015 YY/T 1256-2015 Набор для обнаружения амплификации нуклеиновых кислот уреаплазмы

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации