CAN/CSA-ISO 11134-1998(R2003) Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.
Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 11134:1994. 1 Область применения Настоящий международный стандарт устанавливает требования к использованию влажного тепла при разработке процесса стерилизации, валидации процесса стерилизации и контроле повседневной стерилизации. Он охватывает все влажно-тепловые процессы, включая насыщенный пар и паровоздушные смеси, и распространяется на всех промышленных производителей и всех других, кто выполняет контрактную влажно-тепловую стерилизацию. Хотя стерилизация влажным жаром в непромышленных медицинских учреждениях конкретно не рассматривается в настоящем международном стандарте, изложенные принципы могут быть полезны для пользователей стерилизации влажным жаром в этих учреждениях. ПРИМЕЧАНИЕ 1. Хотя общие требования настоящего международного стандарта могут применяться к стерилизации фармацевтических препаратов, могут также применяться и другие технические или нормативные требования. Настоящий международный стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, необходимую для контроля всех стадий производства, включая процесс стерилизации.