ISO/TS 23148:2024
Совместимость лубрикантов с синтетическими мужскими презервативами
- Стандартный №
- ISO/TS 23148:2024
- Дата публикации
- 2024
- Разместил
- International Organization for Standardization (ISO)
- Последняя версия
- ISO/TS 23148:2024
- сфера применения
-
Анализ основного содержания стандарта
ISO/TS 23148:2024 впервые устанавливает систему оценки совместимости синтетических мужских презервативов (за исключением синтетического полиизопрена) и лубрикантов. В настоящем стандарте используются два основных метода: испытание на растяжение и испытание на надувание для количественного анализа влияния лубрикантов на физические свойства презервативов после 60 минут контакта.
Ключевые технические требования
Размеры испытания Метод испытания Критерии оценки Размер выборки Свойства при растяжении Испытание кольцевого образца на разрывную нагрузку/удлинение 95% доверительный интервал среднего отношения составляет 80%-120% ≥30 штук/группу Характеристики накачивания ISO 23409 Приложение H Объем разрыва/падение давления ≤20% ≥30 штук/группу
Управление классификацией тестовых веществ
Стандарт делит тестовые вещества на три типа контрольных групп:
- Отрицательный контроль: дистиллированная вода (по умолчанию) или эталонное вещество, указанное производителем
- Положительный контроль: вещества, о которых известно, что они вызывают снижение эффективности на ≥20% (например, лубриканты, содержащие циклопентасилоксан)
- Тестируемые вещества: фактически используемые продукты, такие как личные лубриканты и местные лекарственные средства
Особое внимание следует уделить пригодности воды в качестве отрицательного контроля для презервативов, изготовленных из водных полиуретановых дисперсий.
Точки внедрения и проблемы
Что следует учитывать при внедрении стандарта:
- Различия в материалах: Различные синтетические материалы (такие как полиуретан, ТПЭ и т. д.) необходимо испытывать отдельно
- Летучие компоненты: Смазочные материалы, содержащие летучие вещества, такие как силиконовое масло D5, необходимо учитывать влияние старения
- Условия испытания: Воздействие температуры 40±2℃ в течение 60 минут для моделирования реальных сценариев использования
Лабораториям необходимо установить полные процессы группировки образцов и предотвращения и контроля перекрестного загрязнения, особенно при испытании лечебных смазочных материалов.
Предыстория технологического развития
По сравнению со спецификацией ISO 19671 для презервативов из натурального латекса, этот стандарт вносит важные корректировки в характеристики синтетических материалов:
- Отмена требования «трех репрезентативных продуктов» из-за узкой линейки продукции на рынке синтетических презервативов
- Введение физиологического раствора в качестве альтернативного эталонного материала для лучшего отражения реальной среды обитания человека
- Уточнение метода статистической обработки (метода Файллера) для повышения надежности испытаний на малых выборках
ISO/TS 23148:2024 Ссылочный документ
- ISO 19671 Дополнительные смазки для мужских презервативов из натурального каучукового латекса. Влияние на прочность презервативов
- ISO 23409 Мужские презервативы. Требования и методы испытаний презервативов из синтетических материалов
- ISO 4074 Мужские презервативы из натурального каучукового латекса. Требования и методы испытаний
ISO/TS 23148:2024 История
- 2024 ISO/TS 23148:2024 Совместимость лубрикантов с синтетическими мужскими презервативами
