Pharma-Guidelines-Nanodrug003
Технические руководящие принципы доклинических исследований безопасности наномедицинских препаратов (испытательная реализация) (Англоязычная версия)

Стандартный №

Pharma-Guidelines-Nanodrug003

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2021

Разместил

National Health Commission of the People's Republic of China

сфера применения

Под наномедициной, упомянутой в настоящем руководстве, понимаются наноразмерные частицы, полученные из сырья с использованием технологии нанопрепаратов, или наноразмерные частицы, образованные путем объединения сырья с соответствующими материалами-носителями, и их конечные продукты.Фармацевтические препараты. Наномедицины обычно делятся на три категории: наночастицы лекарств, наномедицины-носители и другие наномедицины. Информацию о сфере применения, характеристиках и классификации нанопрепаратов можно найти в «Техническом руководстве по исследованиям контроля качества нанопрепаратов (испытания)». Благодаря своим особым физическим и химическим свойствам, таким как наномасштабные эффекты и эффекты наноструктуры, наномедицины обладают относительно особыми биологическими характеристиками. Наномедицины могут высокоизбирательно распределяться в определенных органах, тканях, клетках и внутриклеточных структурах организма путем пассивного, активного, физического, химического и т. д., изменяя фармакокинетические характеристики прототипного препарата. организм и, таким образом, влияют на его безопасность и эффективность. Кроме традиционной токсикологической оценки, существует множество особых проблем. Получив относительно полные данные доклинических исследований безопасности, потенциальные риски нанопрепаратов могут быть полностью рассмотрены и полностью оценены, чтобы предоставить информацию для планирования их клинических испытаний и рационального клинического использования лекарств. Настоящее руководство применимо к наночастицам лекарств и нанопрепаратам-носителям, но не к другим типам нанопрепаратов. Разработка данного руководства основана на современном научном понимании наномедицины.По мере прогресса и накопления опыта научных исследований в области наномедицины соответствующее содержание будет постоянно улучшаться и своевременно обновляться.